他达拉非最早由美国礼来公司研发，是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED）以及良性前列腺增生（BPH），最先于2002年11月在欧洲获批上市， 2003年11月在美国获批上市，商品名为“CIALIS”（希爱力），他达拉非原研药则于2005年在国内上市。
他达拉非各国上市时间轴（部分）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
根据CDE能查到的最早记录，2003年11月，美国礼来亚洲公司北京办事处以1类新药提交他达拉非片的临床试验申请，之后两年又陆续提交了他达拉非片的进口注册/补充申请。
2015年，随着礼来他达拉非片的化合物专利到期，关于他达拉非的临床试验/上市申请数量爆发性增长。
2020年4月，他达拉非用于治疗勃起功能障碍（ED）的专利到期，国内药企纷纷出手，他达拉非市场群狼环伺，市场规模不断扩大的同时，礼来开始面临国产仿制药的挑战。
截止目前，CDE总计受理关于他达拉非的上市申请170条，其中进口他达拉非产品上市申请8条。2022年以来，CDE共受理他达拉非注册申请24条，均为上市申请。
截图来源：CDE官网
巨大的利润空间以及相对较低的技术风险使得国内药企纷纷投入到他达拉非仿制药赛道，根据药监局官网显示，国产他达拉非产品目前共有49品规获批上市（包括3品规他达拉非口溶膜）。
其中，长春海悦药业的20mg规格的他达拉非片于2019年2月正式获批上市，成为国内首仿，正大天晴紧随其后，齐鲁制药、武汉人福药业、广东东阳光药业等众多知名药企的他达拉非片也相继获批上市，正式拉开了他达拉非市场激烈竞争的局面。
他达拉非国内上市情况
截图来源：CDE官网
根据药融云数据显示，他达拉非销售额从14年以来一路走高，礼来几乎占据整个他达拉非市场，直到20年他达拉非被纳入集采后销售额才稍有回落。2021年，他达拉非公立医院端年销售额约为1亿元，两位集采中标者江苏天士力帝益药业和长春海悦药业共占据约74.2%的市场份额，其余药企想要抢占更多的市场恐怕要另寻他法。
他达拉非院内销售情况
数据来源：药融云全国医院销售数据库
2022年1月，齐鲁制药宣布旗下2类改良新药他达拉非口溶膜2.5mg、5mg、10mg规格获批上市，齐鲁制药成为国内首家也是目前唯一一家他达拉非口溶膜获批上市的企业。
他达拉非上市品种情况
截图来源：药融云中国药品批文数据库
他达拉非口溶膜制剂相较于片剂具有给药灵活、药物起效迅速、患者用药顺应性强等优点，本次获批有望使齐鲁药业在接下来的他达拉非市场较量中占据有利地位。
值得注意的是，由恒瑞医药与豪森药业共同申报的他达拉非口溶膜上市申请同样于2021年8月获得CDE受理，或许之后，他达拉非片剂市场的竞争将会转变成为口溶膜市场的竞争。
他达拉非口溶膜审评情况
截图来源：CDE官网
参考文献：
--NMPA、CDE、FDA官网
--药融云数据
--其他网络文献
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