FDA暂停赛诺菲抗ED药物——他达拉非的试验
5月30日,法国制药商赛诺菲(Sanofi)表示,美国FDA暂停其抗ED药物——Cialis(他达拉非)的试验,该试验旨在将治疗勃起功能障碍的药物他达拉非由处方药转换为非处方药。
赛诺菲表示,FDA暂停试验的原因主要是对试验方案设计方式有所担忧,值得注意的是,迄今为止尚未招募任何患者参加该试验。
Cialis,又称他达拉非,用于解决男性勃起功能障碍问题,具有起效快、药效持续时间长的特点,且不受高脂饮食和酒精摄入影响,是最常用的抗ED药物。经药融云数据库查询,他达拉非于2002年首次获得欧洲药品管理局的批准,2003年获FDA批准上市用于勃起功能障碍,2005年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,2011年获FDA批准用于良性前列腺增生。
他达拉非各国上市时间轴
截图来源:药融云全球药物研发数据库
至此,他达拉非用于治疗男性勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
他达拉非是唯一一种用于抗男性ED的长效口服PDE-5抑制剂 ,被多个国家和地区的医学指南推荐作为ED的一线治疗药物(如美国、欧洲、中国、日本等)。
目前国内已有5种 PDE5 抑制剂获批上市,分别为:西地那非、伐地那非、他达拉非、阿伐那非、枸橼酸爱地那非。
而他达拉非最早由美国礼来公司研制开发,这种疗法在仿制药竞争开始之前使礼来公司赚了数十亿美元。据药融云统计,他达拉非2021年在我国院内的销售额达到最高,有超一亿元,同比增长32%。而在生产企业方面,礼来占据领导地位,约八成市场。
他达拉非我国院内销售情况
截图来源:药融云全国医药销售数据库(新版)
2014年,礼来与赛诺菲进行他达拉非非处方药许可合作,赛诺菲由此获得在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚四个市场申请希爱力非处方药注册批准的独家授权。
2021年7月,意大利生物制药公司美纳里尼集团宣布旗下美纳里尼亚太公司在中国完成对礼来公司他达拉非品牌的收购。通过此次收购,美纳里尼将接管该品牌的所有权,并负责他达拉非所有销售、市场推广和分销工作。
需要注意的是,他达拉非不能与硝酸酯类药物一起服用,二者联用会引起血压下降。例如常用于治疗胸痛的硝酸异山梨酯或单硝酸异山梨酯。
参考资料:
[1] https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-05-30-07-30-00-2452303
[2] 药融云数据库 https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz
想要解锁更多药物信息吗?查询药融云数据库(https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握药物基本信息、申报情况、审批情况、最新进展、市场竞争格局、销售情况、市场规模与前景,可否投入仿制与研发!注册立享15天免费试用和虎年首份医药数据大礼包!
<END>
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
- 药融云品牌升级:摩熵数科,开启数据赋能生命科学新征程!
- 上海宣泰医药斩获国内首仿:达格列净二甲双胍缓释片获批上市!
- 上海医药SPH4336片获批临床,携手奥希替尼共战KRAS突变型晚期瘤
- 康方生物依沃西单抗击败全球'药王'K药,肺癌治疗迎来划时代突破!
- Ori Biotech与Charles River携手革新CGT制造:IRO®平台展现卓越性能
- 荣昌生物澄清裁员传闻:战略调整促团队优化,ADC龙头引领创新浪潮
- 2024年第36周09.09-09.15全球创新药研发概览
- 2024年第36周09.09-09.15全球医药大健康行业投融资数据
- 2024年第36周09.09-09.15国内医药大健康行业政策法规汇总
- 2024年第36周09.09-09.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
药融云最新数据
更多>-
【CTR20243583 】 双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验
-
【CTR20243560 】 卡泊三醇倍他米松软膏(1g:卡泊三醇50μg;倍他米松0.5mg)在中国健康受试者中生物等效性研究
-
【CTR20243545 】 在HPV16阳性经组织学证实为HSIL患者中评价LY01620的安全性、耐受性、免疫应答、免疫原性和初步有效性的Ⅰ期临床研究
-
【CTR20243537 】 铝镁匹林片(Ⅱ)在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
-
【CTR20243533 】 氢氯噻嗪片(25mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
-
【CTR20243532 】 SHR-7787注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究
-
【CTR20243521 】 沙库巴曲缬沙坦钠片(200mg)在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
-
【CTR20243505 】 评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在慢性肾脏病患者中的单中心、多剂量、单次给药的心血管核磁共振成像效果的I期临床试验
-
【CTR20243498 】 秋水仙碱片人体生物等效性研究
-
【CTR20243497 】 丙酸氟替卡松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究
热门标签
收藏
登录后参与评论