2024年肝癌药物市场格局与趋势分析：仑伐替尼28亿传奇，多纳非尼国产之光

肝癌作为全球高发恶性肿瘤，药物研发与市场格局持续迭代。摩熵咨询最新发布的《肝癌药物市场研究专题报告》全景式展现了肝癌药物竞争格局、核心品种表现及未来趋势，结合全球研发管线、医保政策、临床试验数据等多维度分析，是洞悉肝癌药物市场全貌的重要指南。

本文基于该报告部分核心内容，通过深度解析肝癌药物市场的变革逻辑与增长机遇，为读者呈现一个清晰详尽的市场图景，助力各界把握市场脉搏，抢占发展先机。

一、肝癌药物市场竞争格局分析

（一）肝癌靶向药物：从“老药独大”到“仿创混战”，竞争激烈

据摩熵医药数据库统计，截止2024年12月，全球已获批上市的肝癌小分子靶向药包括索拉非尼与瑞戈非尼（拜耳）、卡博替尼（Exelixis）、阿帕替尼（恒瑞医药）、雷莫芦单抗（礼来）、仑伐替尼（卫材）、多纳非尼（泽璟生物）。

上期内容我们剖析了索拉非尼、瑞戈非尼、阿帕替尼等肝癌小分子靶向药的市场表现及竞争态势。随着专利到期，仿制药对索拉非尼和瑞戈非尼原研药的市场份额冲击明显，销售额大幅下降。下面，我们将继续对仑伐替尼、多纳非尼等药物进行详细市场分析。

1. 仑伐替尼：全球第二款肝癌一线疗法，销售额峰值曾达28亿元

仑伐替尼（lenvatinib）是一种口服多种激酶抑制剂，可以选择性抑制多种激酶的活性，包括血管内皮生长因子受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3），以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4），此外还有致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关受体酪氨酸激酶，如血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。

仑伐替尼由卫材药业研发，2018年获FDA批准用于晚期HCC系统治疗，是继索拉非尼之后十多年来首次获批用于晚期HCC一线治疗的新药，同年也在中国获批上市。

仑伐替尼肝细胞癌全球研发进度查询（部分）

图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库

仑伐替尼作为单药，已经在日本、美国、欧洲、中国等国家和地区获批用于一线治疗甲状腺癌和肝细胞癌，在日本也被批准用于治疗胸腺癌。仑伐替尼与依维莫司联合疗法已经在美国、欧洲和亚洲等地被批准用于二线治疗肾细胞癌；与抗PD-1单抗帕博利珠单抗组成的联合疗法已经在多地获批用于一线治疗肾细胞癌、既往经过全身治疗的子宫内膜癌等。

摩熵医药数据库显示，仑伐替尼在2020年首次纳入医保，2021年放量明显，全年销售额达16.56亿元，并在2022年达到销售额峰值近28亿元，2023年和2024上半年由于竞争加剧，销售额有下降趋势。

2. 多纳非尼：国产创新药突围，放量正当时

多纳非尼是一种新型口服多激酶抑制剂,既可通过抑制VEGFR和血小板源性生长因子受体（PDGFR）等多种酪氨酸激酶受体的活性，阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断丝氨酸-苏氨酸激酶（RAS/RAF/MEK/ERK）信号传导通路直接抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

多纳非尼是索拉菲尼的一种氘代化合物，理论上其作用机制与索拉非尼相同，为多激酶抑制剂，临床试验结果显示多纳非尼和索拉非尼两组的中位PFS相似，但多纳非尼组具有良好的安全性和耐受性。

多纳非尼由泽璟制药原研，2021年被我国药监局获批用于没接受过全身治疗的不可切除肝癌的一线治疗，后还批准用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌。在2022年底纳入医保后，2023年快速放量，全年销售额达到4.26亿元，2024年上半年已突破2.52亿元。

（二）免疫治疗药物：联合方案成主流，市场规模扩张

1. 多个PD-(L)1联用方案成为CSCO一线推荐用药

近年来，PD-(L)1类药物在肝癌治疗领域的应用日益广泛。国内多个PD-(L)1获批上市用于肝癌一二线疗法，且CSCO指南中多推荐PD-(L)1联用方案作为一线推荐用药。如阿替利珠单抗+贝伐珠单抗、度伐利尤单抗+替西木单抗以及卡瑞利珠单抗+阿帕替尼等。这些联用方案在临床试验中表现出显著的临床疗效，成为肝癌治疗的新选择。

阿替利珠单抗（Tecentriq，PD-L1）+贝伐珠单抗（Avastin，VEGF）：2020年5月，FDA批准“T+A”方案用于肝癌一线治疗，同年10月获得NMPA批准，临床研究结果显示，T+A方案组的mOS达到了19.2个月，大幅优于索拉非尼组为13.4个月。贝伐珠单抗被纳入2022医保目录但阿替利珠单抗尚未进入医保。

度伐利尤单抗（PD-L1）+替西木单抗（CTLA-4）双免疫联合疗法，临床试验结果显示mOS达到了16.4个月，优于索拉非尼组的13.8个月。

卡瑞利珠单抗（PD-1）+阿帕替尼（VEGFR-2小分子）是恒瑞医药的“双艾组合”，其对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究结果显示mOS达到了22.1个月，优于索拉非尼15.2个月。

2. PD-(L) 1国内市场规模突破210亿元，头部企业领先

PD-(L)1国内整体销售额突破210亿元，百济神州和信达生物名列前茅。

自2018年首款PD-(L)1在国内上市以来，截止2024年12月，已有15款PD-(L)1相继获批上市，销售额一路高歌猛进。从2019年57亿元增长至2023年211亿元。其主要原因包括：

（1）显著的临床疗效；

（2）广泛的适应症范围，涵盖肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等多种肿瘤。

从2023年国内销售额竞争格局来看[仅统计获批用于肝癌的几款PD-(L)1）]，百济神州的替雷利珠单抗以45亿元的销售成绩市占率第一（24.75%），信达生物的信迪利单抗以40亿元的销售额排名第二，市占率为22%，排名第三的为默沙东的帕博利珠单抗，32亿元（17%），未纳入医保能有这么好的成绩在于帕博利珠单抗先发优势，广泛获批的适应症和默沙东超强的销售能力。

图片来源：摩熵咨询《肝癌药物市场研究专题报告》

二、肝癌药物市场趋势分析

1. 围手术期治疗及联合疗法研发

肝癌术后复发率高，多个药物围手术期疗法均处于临床III期。

肝癌手术切除率偏低和术后极高的复发率是当前早期肝癌临床治疗中面对的重大难题，亟需有效的围手术期方案。目前多个药物围手术期III期研究正在进行中，包括君实生物特瑞普利单抗，其联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的上市申请已于2024年7月获CDE受理。

康方生物的卡度尼利单抗，为PD-1/CTLA4双抗，其用于二线宫颈癌、一线胃癌适应症均已获批上市，用于一线肝癌和肝癌围手术期疗法均在临床III期阶段。

2. 国际化与差异化成破局关键

恒瑞“双艾组合”美国上市在即，泽璟制药多纳非尼启动国际多中心临床，本土药企通过“差异化疗效+成本优势”进军全球市场。仑伐替尼、多纳非尼等药物向甲状腺癌、肾癌等适应症延伸，延长产品生命周期。

3. 市场竞争加剧及未来展望

集采持续推进：国家集采政策对药物价格产生重大影响，压缩了部分药物的利润空间。未来，集采将持续推进，仿制药市场竞争将更加白热化。

创新药研发：创新药的不断涌现对现有药物构成挑战，未来市场竞争将更加激烈。拥有自主知识产权的创新药将占据竞争优势。

联合疗法成为主流：多靶点、多机制的联合用药将提高治疗效果，成为未来的主要发展方向。

结语：

肝癌药物市场竞争激烈且充满机遇，靶向药物与免疫治疗药物共同构筑了复杂多变的竞争格局。从当前市场态势来看，联合治疗方案凭借其卓越疗效逐渐成为主流，推动市场规模持续扩张。同时，针对肝癌手术难题的围手术期治疗研究不断推进，展现出良好的发展前景。未来，随着科技的飞速发展与医学研究的深入，预计会有更多创新药物与治疗方案涌现，进一步提升肝癌治疗水平，为患者带来更多希望。

拓展阅读：

1. 2024年肝癌流行病学数据及诊疗指南：现状与策略

2. 2024年肝癌药物市场竞争格局分析：索拉非尼、瑞戈非尼、阿帕替尼

以上内容均来自摩熵咨询｛肝癌药物市场研究专题报告｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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