随着行业内 CDMO 公司数量的剧增，对于创新生物药公司来说，选择一个合适的 CDMO 合作伙伴就变得非常关键。一个合适的 CDMO 合作伙伴能够帮助制药公司无缝管理药物生产与运送过程中的各个方面——包括给予分子应有且足够的关注，降低生产及供应链风险，以及将产品迅速投放市场。
一、生物生产专家的先决条件
作为一个合适且高效的合作伙伴，CDMO 公司首先需要拥有经过时间与实战检验的过硬的技术与专业能力。可以证明他们具有构建良好细胞系，开发合适工艺，并将其扩大生产的能力。而一个良好的细胞系通常意味着：
高滴度生产能力
过低的细胞滴度意味着制造成本的增加，而产品成本可能会影响到产品的可及性及可支付性。合适的 CDMO 应该不仅能提供更高滴度的细胞，还应具备灵活的产能，以适应从分子开发，临床试验，到商业化上市整个产品生命周期中不同阶段的需求变化。
快速交付能力
对任何生物制药公司来说，快速将挽救生命的药品推向市场是成功的关键，时间就是患者的生命。如果现在或未来的 CDMO 合作伙伴不能确保您的药物及时上市，及时止损并且重新选择合作伙伴就非常重要。
可以提供完备的文件记录，有良好的监管历史
监管机构对生产用细胞库有大量的法规指导原则。一个合适的 CDMO 合作伙伴，需要对这些指导方针有深刻的理解，同时要有完整且完善的规程以降低药物交付过程中的风险。
明确且合理的授权方案
当漫长的研发项目进行到期待已久的临床和商业化关键阶段时，我们应将重点放在如何快速高质量的生产这些可以挽救性命的药物上，而不是将时间浪费在关于权益金的冗长讨论中。一个合适的 CDMO 应提供可操作，且明确合理的细胞授权方案。
上述是一家 CDMO 能够被称为生物药生产专家的先决条件。除了这些条件，CDMO 还必须能够监督整个生物药生产过程——从高通量细胞系开发和培养基优化、细胞培养工艺开发和放大，到收获和收集、纯化、批量存储和最终灌装等。
二、生物生产专家的必要条件
为了使 CDMO 具备监督整个生产过程的专业知识，他们必须利用创新技术来优化细胞系开发，以最佳的工作流程不断提高表现，并拥有一个庞大的全球生物工艺专家和科学家的内部名册。一个合适的 CDMO 合作伙伴还应拥有基础实力和业务连续性保障能力，确保在意外事件与供应链中断时，还有能力持续保障您的药物生产与交付。
1、 利用创新技术优化细胞系开发
新兴的生物制药公司应该寻找不断扩大使用创新技术的 CDMO 合作伙伴。如果不能持续扩展其当前的技术资源，在不远的未来，他们也将难以在商业市场上维持您的产品的竞争地位。CDMO 广泛应用创新技术的能力和其生物制药专业知识一样，对成功都起到了至关重要的作用。在生产方面，正确的创新技术可以极大地影响您生产用单克隆细胞系的挑选。
这就提出了一个问题，什么是优化和加速细胞系开发的“正确”创新技术的例子？以 BLI 的 Beacon® 单细胞光导系统为例。
2、 Beacon®
这个系统使用光电定位(OEP)的微流体技术，该技术利用光来移动细胞进、出被称为 nanopens 的微流控室——与传统方法相比，这个平台使 CDMO 能够以更快的速度处理和分析数千个细胞。 每个 Beacon® 系统包含 4 个微流控芯片，每个芯片可以容纳 1750 个 nanopens。因此科学家们能够同时评估 7000 个单克隆，使得细胞系开发的进程加快，并且能够在庞大的细胞群体中筛选出最高产的克隆。与传统的有限稀释法相比，Beacon® 可以将单细胞挑选步骤从数周缩短到数天。
当评估你目前的 CDMO 或者一个潜在的 CDMO 合作伙伴时，一定要询问他们的技术能力，因为这与细胞系开发息息相关。他们是否投资了诸如 BLI 的 Beacon® 单细胞光导系统这样的尖端技术，还是他们仍在使用更传统和生产量更低的方法？归根结底，你需要一个愿意持续投资创新技术以扩展其生产能力，同时精简和加速细胞系开发过程的CDMO伙伴。
3、 更深入的培养基分析
当 CDMO 利用创新的培养基分析技术时，他们可以在细胞培养早期就有所发现，并以此支持培养基的优化工作。了解目标克隆的营养需求可以提高滴度，并减少不必要的产品质量变化。
具备更深入的培养基分析的
CDMO 可以更好地
确定产品质量，以确保整个细胞系和工艺开发过程中产品质量的一致性。
确定影响工艺表现的关键驱动因素，以帮助解决培养基配方开发和工艺开发中遇到的挑战。
一个真正的生物药生产专家会在细胞系和工艺开发过程中熟练地使用创新技术和培养基分析。然而，这样还不足以获得一个成功的细胞系，有时蛋白质质量会成为限制整体成功的关键因素。而拥有一流的蛋白质表征流程可以解决这个问题。
4、以一流的工作流程优化产品质量
一流的工作流程应该是流动的、可靠的、有效的，它可以帮助我们使用创新技术更深入地进行细胞培养基分析。不够完善的工作流程则会导致 CDMO 无法完成高质量按时的产品交付，进而影响您产品推向市场的进程。
在产品质量的评估和分析中，多属性方法论（MAM）是久经考验的一流的工作流程。
MAM 工作流程的好处
使用低伪影肽图来更好的定量氨基酸水平上的修饰。
用单一的检测方法来替代多个分析方法，从而降低成本、缩短时间，同时提供更丰富的数据结果。
允许 CDMO 同时更好地识别、量化和监控多个 CQAs。
生物药工艺开发和生产的终极目标是在降低成本、缩短时间的同时交付高质量的产品。明智的 CDMO 还将拥有一个全球 MAM 专家名册，以确保工作流程得到充分优化。
如果您正在评估潜在的 CDMO合作伙伴，您可以问问他们是如何工作的——他们的工作流程是什么？如果他们没有使用像 MAM 这样现代的工作流程，那么是时候找一个使用现代工作流程的 CDMO 合作伙伴了。
5、CDMO 内部生物加工专家通过以下方式实现
跨团队内部协作
跨团队、跨工厂、甚至跨国的内部协作有助于 CDMO 找出差距，以更好地应用和使用创新技术。
提升客户价值
在整个生物药品的生产过程中，CDMO 通过向客户提供相关的、有价值的和前瞻性的内容来提升给客户的附加价值。
数据管理革命
合适的 CDMO 拥有通过数据分析做出决策的人才，他们能够基于数据有效且无缝的提高工艺开发速度和工艺开发结果。
不断改进一次性使用技术(SUT)
一次性技术（SUT）可确保药物分子之间不会产生交叉污染， CDMO 应不断提高基于一次性技术的生产成功率及灵活性。
如果没有具有真正生物药生产专业知识和经验的人才，CDMO 将无法完成一个完整且成功的 CMC 开发或生产项目。在评估潜在的或当前的 CDMO 时，您需要尽可能多地请 CDMO 介绍他们的生物工艺专家。您也可以与基层人员交谈，询问他们的经历以及专长。
请记住，销售代表或客户经理不应该是您与 CDMO 联系的唯一方式，一个合适的 CDMO 合作伙伴将鼓励您与其生物工艺专家之间的交流。
6、业务连续性与供应链稳定性
无论发生什么前所未有的事件（如新冠肺炎疫情这般可能会破坏生产供应链的情况），一个合适的 CDMO 合作伙伴应该有可靠的应急计划和业务连续性方案，以确保您的药品生产不受影响。
1识别供应链中的潜在风险
为了遏制破坏性事件的发生，CDMO 必须不断地努力识别可能发生的风险。
2评估供应链中的潜在风险
一旦 CDMO 识别出风险，他们应该能够对供应链中风险的严重程度进行分类，以确定需要采取哪些行动来应对。
3找到应对风险的方法
例如，如果他们从供应商那里采购原材料，而该供应商因为内部爆发新冠肺炎而必须关闭运营，他们是否有备用的原材料供应商来支持生产的连续性。
三、选择真正的生物药生产专家作为合作伙伴
这一点再怎么强调也不为过——在生物药领域，抢占市场先机的竞争是激烈、昂贵、漫长且复杂的。因此，选择一个合适的 CDMO合作伙伴对您的成功至关重要。
CDMO 不应仅将您视为另一个客户，而应视为合作伙伴。一旦建立了合作伙伴关系，CDMO 应向您展示他们行之有效的业绩记录、创新技术、完整的服务和解决方案，以及专业的全球科学家团队。只有这样，才能保证您可以成功地率先进入市场。
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