4.1-4.11公示74项临床试验，涉及诺华、勃林格殷格翰、恒瑞等35款新药

临床试验

摩熵医药（原药融云）

2021/04/16

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导读：

· 4月1日-4月11日，CDE新公示临床试验74项

· 从药品类型来看，化学药物共计54项，生物制品18项，中药/天然药物2项

· 从临床分期来看，临床I期21项，临床II期8项，临床III期13项

· 从实验状态来看，72项试验在进行中，2项试验已完成

· BE试验25项，涉及高血压、糖尿病、肿瘤等多个适应症，重庆科瑞制药和烟台鲁银药业开展最多

· 国内外新药试验35项，涉及诺华、勃林格殷格翰、恒瑞等药企

一、 4月1日-4月11日CDE新公示临床试验概览

2021年4月1日-4月11日，CDE新公示临床试验共计74项。从药品类型来看，化学药物共计54项，生物制品18项，中药/天然药物2项。

4月1日-4月11日新公示临床试验药品分类

数据来源：药融云中国临床试验数据库

从临床分期来看，临床I期（含1b/II 期、I期/II期、I期和II期、I+IIa期）21项，临床II期（含II/III期）8项，临床III期13项，其他试验32项（主要是BE试验）。

4月1日-4月11日新公示临床试验分期

数据来源：药融云中国临床试验数据库

从实验状态来看，72项试验在进行中，2项试验已完成，为江苏正大丰海制药的消旋卡多曲颗粒和扬子江的雷诺嗪缓释片的BE试验。

4月1日-4月11日新公示临床试验状态

数据来源：药融云中国临床试验数据库

二、BE试验33项，重庆科瑞制药和烟台鲁银药业开展最多

最新公示BE试验33项，涉及高血压、糖尿病、肿瘤等多个适应症。从申办药企来看，重庆科瑞制药和烟台鲁银药业开展BE试验最多，分别公示两项BE试验。

4月1日-4月11日新公示BE试验汇总

数据来源：药融云中国临床试验数据库

三、国内外新药试验35项，涉及诺华、勃林格殷格翰、恒瑞等企业

新公示进口药试验10项，涉及肿瘤、脑卒中等适应症，相关企业包括诺华、勃林格殷格翰、赛诺菲等。国内新药试验共25项，11项为肿瘤药物试验；恒瑞新公示4项试验，分别为醋酸阿比特龙片(Ⅰ)、HR091506片、注射用SHR-1916和马来酸吡咯替尼片，其中醋酸阿比特龙片(Ⅰ)处于临床II期，其他试验均处于临床I期。

4月1日-4月11日新公示进口药试验汇总

数据来源：药融云中国临床试验数据库

4月1日-4月11日新公示国内新药试验汇总

数据来源：药融云中国临床试验数据库

四、6款重点新药介绍，涉及诺华、勃林格殷格翰等企业

1、Brolucizumab注射液

申办药企：诺华

brolucizumab（RTH258）是一种人源化单链抗体片段（scfv），是目前临床开发推进最快的人源化单链抗体片段。单链抗体片段因其体积小、组织渗透性增强、系统循环的快速清除、药物递送特性而在药物开发中受到高度关注。在临床前研究中，brolucizumab通过阻断配体-受体相互作用来抑制VEGF受体的激活。增加的VEGF途径信号与病理性眼部血管生成和视网膜水肿有关。在脉络膜视网膜血管疾病患者中，抑制VEGF途径可抑制新生血管病变的生长，缓解视网膜水肿，改善视力。此前已由FDA批准上市用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性。

2、Prolgolimab注射液

申办药企：上药博康生物

Prolgolimab注射液是一种以单克隆IgG1抗体为骨架的全人抗PD-1单抗注射液，来源于转基因CHO-S/aPD-1细胞系，是国际上第一款具有Fc沉默“LALA”突变的IgG1抗PD-1单抗，一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab通过阻断 PD-1与配体 PD-L1和 PD-L2的相互作用，可以增强T细胞抗肿瘤应答，进而使肿瘤缩小。2020年4月，Prolgolimab（商品名为 Forteca)已经作为俄罗斯本土首个PD-1抑制剂获得俄罗斯卫生部（RMH）批准上市，用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤。

3、BI-456906注射液

申办药企：勃林格殷格翰

BI-456906是一种从天然肠道激素胃泌酸调节素中提取的每周皮下注射1次长效GLP-1/胰高血糖素受体双重激动剂。BI-456906在已完成的I期临床研究中表现出较好的安全性、耐受性和减重效果。与目前可用的单一GLP-1激动剂化合物治疗相比，每周一次的BI-456906治疗可能在长期体重控制、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）改善和预防肝硬化进展方面提供额外的益处。

4、注射用BD-0801

申办药企：先声药业

注射用BD0801是靶向VEGF单抗，是由先声与美国生物制药公司的apexigen公司联合开发的创新性抗肿瘤单克隆抗体药物，与罗氏-基因泰克公司的重磅炸弹单抗药物Avastin具有共同的靶点。

5、西奥罗尼胶囊

申办药企：微芯生物

西奥罗尼是微芯生物自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制 Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点。此前CDE已正式将西奥罗尼纳入了突破性疗法。

6、SHR-1314注射液

申办药企：盛迪亚生物

SHR-1314注射液是恒瑞子公司盛迪亚生物自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。IL-17是一种重要的促炎症因子，在包括银屑病、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎等在内的多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用，是此类疾病的一个重要治疗靶点。SHR-1314注射液以IL-17A为靶点，能特异结合IL-17A，从而抑制GROα等细胞因子的产生，达到阻断信号传导通路的作用。这是恒瑞医药最具潜力十大在研药物之一，也是国内首个在研的白介素-17（IL-17）单抗药物。