最新清单(3.12-3.18)：61个药品过评，含两款长效三环类抗组胺药…齐鲁、石药欧意、宜昌人福添新品

一致性评价

摩熵医药（原药融云）

2021/04/14

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导读：

· CDE承办一致性评价承办受理号达2836个，本周新增9个

· 全国2124个品规通过一致性评价，涉及509个品种

· 企业通过数量top10，齐鲁品规近80个…石药欧意、宜昌人福添新品

· 过评达三家及以上品种达20个，注射剂型占四成

· 13款药品首过评，普利制药收获2款长效三环类抗组胺药

一、CDE一致性评价承办受理号达2836个，本周新增9个

截止2021年03月18日，CDE共承办一致性受理号2836个（667家企业的586个品种）；其中1172个受理号（318个品种）通过一致性评价。本周（2021.03.12-2021.03.18）新承办9个受理号，包括8个品种，涉及8个企业。（不含视同通过）

图1：本周CDE一致性评价承办一览

数据来源：药融云中国药品审评数据库

二、全国2124个品规通过一致性评价，涉及509个品种

根据药融云数据库显示，截止2021年03月18日，全国共2124个品规过评，涉及509个品种。随着大批通过一致性评价的药品批件信息的发布，一致性品规过评数不断攀升，本周（3月12- 18日）发布两批通知件，其中包括多个通过（含视同通过）一致性的药品。本周新增61个品规（37个品种）通过或视同通过一致性评价，包括16个注射剂品种，具体如下表：

表1：本周通过一致性评价情况汇总表

数据来源：药融云一致性评价数据库

注：表中的首家过评以品种计

三、企业通过数量top10，齐鲁品规近80个…石药欧意、宜昌人福添新品

在通过一致性评价的61个药品品规中，涉及到41家企业，包括多家通过一致性评价数top10的企业，如齐鲁制药、石药集团欧意药业、宜昌人福药业和成都倍特药业等。根据药融云一致性评价数据库统计，截止目前通过一致性评价数top10的企业如下表。齐鲁制药通过一致性评价的品规数最多，达79个，有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦片、注射用帕瑞昔布钠等；紧随其后的是石药集团欧意药业、四川科伦药业和正大天晴药业等。

表2：企业通过数量top10概况表（截至目前）

数据来源：药融云一致性评价数据库

四、过评达三家及以上品种达20个，注射剂型占四成

根据药融云一致性评价数据库显示，这61个药品品规中，还包括多个过评已集齐三家及以上的品种，如注射用帕瑞昔布钠、多西他赛注射液、注射用阿奇霉素和美洛昔康片等。过评达三家及以上的品种达20个，其中有8个品种为注射剂，占总数的四成。

表3：本周一致性评价过评企业数概况

数据来源：药融云一致性评价数据库

五、 13款药品首过评，普利制药收获2款长效三环类抗组胺药

3月17日，国家药监局官网发布药品批准证明文件，其中普利制药的地氯雷他定分散片和地氯雷他定干混悬剂通过一致性评价，该药为首仿。

地氯雷他定由日本住友和默沙东联合研发，其分散片/干混悬剂最早于2001年1月15日获欧洲药物管理局（EMA）批准；2004年9月1日获美国FDA批准上市，商品名：CLARINEX®。地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地阻断外周H1受体，抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。

图2：“地氯雷他定”的基本信息