编译丨范东东
当地时间8月17日，G1 Therapeutics宣布美国FDA已接受其Trilaciclib，作为接受化疗治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者的骨髓保护疗法的新药申请（NDA），并给予优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2021年2月15日。
Trilaciclib是一种CDK4/6抑制剂，该药物加入标准治疗中，可以减少患者出现骨髓抑制的不良反应。G1研发首席医学官兼高级副总裁Raj Malik表示：“目前还没有比较好的方法来保护患者免于化疗引起的毒性，如果Trilaciclib获得批准，将是第一款主动给药的骨髓保护疗法，能够使化疗更加安全，并减少患者对于生长因子和输血等抢救干预措施的需求。”
Trilaciclib此次NDA申报得以接受并获得优先审查，主要是基于三项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的积极结果。此前，凭借三项试验的积极数据，Trilaciclib已经获得了FDA授予的突破性疗法认定。
骨髓抑制是骨髓干细胞受损的结果，也是化疗最常见的副作用之一。骨髓抑制可导致严重的并发症，包括贫血、中性粒细胞减少症或血小板减少症等，这些疾病对正在接受癌症治疗的患者的总体治疗效果和经济负担都具有较大的影响。因化疗遭受骨髓抑制的患者，可能更容易发生感染，需要住院甚至放弃化疗，而Trilaciclib能够对抗化疗对患者骨髓的抑制作用。
在临床试验中，与单独接受化疗的患者相比，Trilaciclib可以显著降低化疗引起的骨髓抑制，并且接受Trilaciclib的患者，需要额外支持治疗的比例也明显降低。
今年6月，G1与勃林格殷格翰签订了合作协议，在美国和波多黎各市场销售Trilaciclib。8月，G1又和先声药业达成一项独家许可协议，由先声负责Trilaciclib在大中华地区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾）所有适应症的开发和商业化。根据协议条款，G1将获得1400万美元的预付款，并有资格获得高达1.56亿美元的开发和商业里程碑付款。
除小细胞肺癌之外，Trilaciclib还在针对转移性三阴性乳腺癌以及作为乳腺癌辅助疗法进行临床研究。此外，G1预计将在2020年第四季度启动一项治疗结直肠癌的3期临床试验。
参考来源：
1、G1 Therapeutics Announces Acceptance and Priority Review of NDA for Trilaciclib for Patients with Small Cell Lung Cancer
2、G1 Therapeutics' chemo companion nabs speedy FDA review
浙公网安备33011002015279
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