药品研发中的质量风险管理
药品研发是一个复杂的过程,药品研发中如何对质量风险进行管理?风险管理的原则是什么?风险管理流程是什么?质量风险管理在药品研发中有哪些应用?本文仅依据自己的实际经验对对研发过程中质量风险的管理粗略表达一些自己的见解。
药事纵横
扬子江药业仿制药视同通过一致性评价,同日拿下2款亿元品种
11月14日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息,其中,扬子江药业2款仿制药视同通过一致性评价,获批上市。据药融云统计,这两款药物近年来在我国院内市场的销售额均超亿元,且市场还在不断扩张,今年上半年的销售额比去年同期翻了几番。
药融云
从CDMO到临床检测,CGT疗法的希望、挑战和未来
资料显示,广义的细胞和基因治疗包括细胞治疗和基因治疗,目前业内公认的CGT疗法主要是指基因治疗。作为中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业,昭衍新药具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC和OLAW(动物福利)认证资质,评价资料满足全球药品注册要求,向客户提供一站式服务。
药融圈
国际仿制药巨擘的崛起与没落对中国药企带来的启示
魏利军新书《跨国仿制药企业兴衰启示录》,内容由四个部分组成,第一部分是仿制药的顶层逻辑,第二部分为跨国仿制药巨头的兴衰成败原因总结,第三部分是跨国仿制药巨头对我国仿制药企业带来的启示,第四部分为新形势下,我国仿制药企业的转型路径总结。
药事纵横
上海专家双靶点CAR-T细胞治疗骨髓瘤,新西兰患者重获新生
11月14日,仁济医院血液科团队CAR-T细胞治疗了一位新西兰骨髓瘤患者,经过治疗后,该患者病情明显好转,正在逐步恢复日常生活。上海交大医学院附属仁济医院血液科侯健教授团队于2016年开始进行CAR-T细胞治疗骨髓瘤的临床研究,对CAR-T细胞治疗复发难治多发性骨髓瘤积累了丰富的经验。
细胞基因治疗前沿
罗氏两连败!阿尔茨海默病药物再次以3期临床试验失败告终
尽管罗氏的gantenerumab在2014年3期临床试验失败,未能通过一项III期试验,但罗氏仍未放弃gantenerumab,在2017年重新启动了该项目。不幸的是,近日罗氏再次以失败告终。在两项3期临床试验中,该候选药物在试验中未达到主要目标:未能改善患者认知功能下降的速度。
生物药大时代