FDA问:编辑过的PCSK9基因是否会遗传给子女?
美国食品药品监督管理局(FDA)已经阐述了暂停Verve Therapeutics高胆固醇基因编辑疗法的原因。FDA希望获得更多的数据,以减轻人们的担忧——患者是否会将编辑过的基因遗传给子女?
细胞基因治疗前沿
鼻腔给药制剂质量研究与监管要求
鼻腔给药在局部、全身和潜在的中枢神经系统递送方面具有独特的优势。随着国内改良型制剂的发展,越来越多的医药公司把部分研发重心转向开发鼻腔给药制剂。但关于鼻腔给药制剂与传统的口服固体制剂、注射剂的质量研究又存在些许差异,关于这方面的剖析相对较少。本文就鼻喷制剂的分析检测和现有的鼻腔喷雾产品的监管要求进行了回顾与讨论。
药事纵横
桂林三金药业与赛金生物签订协议,生物医药企业或将迎来一波整合优化
2022年12月3日,桂林三金药业发布公告,公司拟与上海赛金生物医药有限公司实际控制人丁邦及其公司团队持股平台签订《投资合作框架协议》。桂林三金药业拟以现金及全资孙公司宝船生物医药科技(上海)有限公司全部股权支付的方式成为上海赛金生物的第一大股东并相对控股。
药融圈
“生物导弹”ADC深陷“红海”之争?ADC药物研发的挑战和未来趋势考量
赛道竞争日益激烈,如何在ADC研发浪潮中,避免同质化竞争,进行差异化研发布局,是创新药企共同关注的焦点。在此之前,了解ADC组织架构及具体技术壁垒,预测未来趋势必不可少。药融咨询团队高级咨询分析师张煜将于12月5日(周一)晚19:30,在药鼎记直播间,和大家分享《“生物导弹”ADC》!欢迎各位前来共同讨论!
药融云
脂基长效注射剂产品的研究进展
长效注射剂通常经皮下或肌内注射等途径给药,在注射位点形成药物储库发挥长效释放作用。LAI 能够在几天至几个月内持续释放药物,因其可减少给药频率、简化给药方案、不良反应少、药动学波动小等优点,被广泛用于抗精神病、抗病毒和成瘾性治疗领域。
药事纵横