重磅!CDE指导原则4连发,涉及抗肿瘤药物上市申请等
3月14日,CDE连续发布4项指导原则,分别为:《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》(征求意见稿)、《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》(征求意见稿)。
药通社
一文详解:预灌封注射器为何成为生物制剂的首选?
预灌封注射器广泛应用于生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装。更重要的是,随着价值较高的国产新型生物制品和消费类生物制品的崛起,预灌封注射器(尤其是国产预灌封注射器)的渗透率有望持续提高。
生物药大时代
首个糖尿病基因疗法!2家biotech正面“PK”,势在必行
近年来,基因编辑一直是一个热门话题。随着CRISPR技术的兴起,科学家或投资者开始争夺该领域研发成果也不足为奇。这不,CRISPR/ViaCyte和Genprex就在争夺首个糖尿病基因疗法。值得注意的是,在CRISPR和ViaCyte的首个糖尿病基因疗法争夺战中,VCTX210略微领先。
细胞基因治疗前沿
国内首仿药!齐鲁制药过评培唑帕尼片,诺华独家2亿肾癌药!
近日,NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息,其中,齐鲁制药2品种同日通过一致性评价:枸橼酸西地那非片、培唑帕尼片,其中培唑帕尼片为国内首仿药。值得注意的是,南京正大天晴的培唑帕尼片也同日获批,成为与齐鲁制药同时拿下国内首仿药的企业。
药融云
3亿P-CAB抑酸药物!扬子江药业过评伏诺拉生,斩获国产第2家
据NMPA官网公示,扬子江药业子公司四川海汇药业的富马酸伏诺拉生片获批,视同过评,成为国内继山东新时代药业后,第2家获批生产该大涨3亿P-CAB抑酸药物的企业。2019年底,该药在中国上市,用于治疗反流性食管炎,成为首款获批进入中国市场的P-CAB抑酸药物。
药融云
同类首创RET抑制剂,2022财年营收大增67%,中国开售!
塞普替尼是一种同类首创,高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂,具有中枢神经系统(CNS)活性,可抑制多种RET变异。由礼来制药/Loxo Oncology开发,信达生物负责中国商业化。2023年3月4日,信达生物开始面向全国供药,这标志着国内RET变异非小细胞肺癌和甲状腺癌患者迎来新的治疗选择。
药融圈
干货 | 分析方法验证中耐用性验证的剖析
对于开发出来的分析方法,需要对其进行全面的验证,其中耐用性的验证非常重要,分析方法的耐用性,是指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度,是为了考察方法本身对于可变试验因素的抗干扰能力,对于微小变化的理解,千人千面,到底多少算微调?多少算大的调整?
药通社