国产首个!恒瑞医药「右美托咪定鼻喷雾剂」获批上市!
3月16日,NMPA发布2023年03月16日药品批准证明文件送达信息,本批次共有121个受理号获批,其中29个为一致性评价受理号,本次另有17个品种(20品规)获批上市,多个品种视同过评。值得注意的是,恒瑞的右美托咪定鼻喷雾剂成功获批上市,为国内首个用于儿童术前镇静的首款鼻喷制剂!
药通社
纳米制剂:精准递送、抗肿瘤药效强大,相关知识分享!
纳米药物制剂是指运用纳米载体技术研发的一类新型药物制剂。近年来,纳米药物制剂成为医药领域研发热点。与常规药物制剂相比,纳米制剂具有许多难以比拟的优势。目前已上市或处于临床研究阶段的纳米制剂主要包括脂质体、纳米晶体、胶束和纳米粒等。
生物药大时代
眼科AAV基因疗法!GenSight三期临床试验积极,被证实具有持久效力
3月13日,GenSight Biologics公布其眼科AAV基因疗法Lumevoq的3期临床试验积极结果。结果显示,遗传性视神经病变(LHON)患者在接受Lumevoq双侧玻璃体内注射基因疗法具有持续的有效性和良好的安全性,双眼的视力的改善,与单侧注射相比,双侧注射获得更多的益处。
细胞基因治疗前沿
专注1型糖尿病细胞疗法!这家公司调整管线,辞退首席医学官
近日,Sigilon Therapeutics表示,公司减少了与1型粘多糖贮积症 (MPS-1) 计划相关的外部支出,以保全资本,以专注于1型糖尿病细胞疗法。由于研发管线的调整,公司于上个月解雇了首席医学官May Orfali。Sigilon在本周二公布2023财报之前,股价上涨了近65%。
细胞基因治疗前沿
捷报!全球首创双抗新药,康方生物上市半年大卖5.46亿元!
2023年3月15日,康方生物发布2022年业绩报告:全年产品销售额收入11.04亿元,同比增长422%,其中全球首创的PD-1/CTLA-4双抗新药开坦尼®成功获批上市,并展现了强劲的发展势头,上市首6个月,开坦尼®实现产品销售额高达5.46亿元。
生物药大时代
1款新药上市,20款获批临床!第三款国产PD-L1单抗,抢占千亿市场!
据药融云数据库统计,在2023.02.27-2023.03.05期间,共有46创新药/改良型新药注册申请获CDE承办、20款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”。同时在这期间,共有79项仿制药注册申请获CDE承办,6个品种通过一致性评价,20个品种视同通过一致性评价。
药融云
“创新药一哥”再出手!恒瑞医药今年第19款1类新药申报临床
据CDE官网,近日恒瑞医药又有一1类新药的临床申请获受理,为HRS-5041片。据悉,此次是该药首次申报。至此,恒瑞医药2023年共有19款1类新药申报临床,与此同时,今年恒瑞医药已有5款1类新药获批临床,其中3款均为抗肿瘤药物。
药融云
企业清洁验证清洗6遍才合格,原因竟是因为没有做到这一点!
制药企业为避免污染后续药物产品,在生产前必须进行充分的清洗清洁,证明针对特定设备和产品的清洗程序,能有效地去除设备内表面所生产的产品残留和清洗剂残留,清洗后的产品残留符合规定的可接受标准,使后续生产的产品不会受到污染而危害患者的安全。
药事纵横