迈威生物:靶向 Nectin-4 ADC药获FDA快速通道认定
迈威生物自主研发的靶向Nectin-4 ADC新药9MW2821获FDA快速通道认定,用于治疗三阴性乳腺癌。该药半年内已获多项FDA审评资质,展现治疗严重疾病潜力和创新性。9MW2821为全球首个披露宫颈癌、食管癌及乳腺癌适应症临床数据的同靶点药物,通过精准杀伤肿瘤细胞实现治疗。迈威生物为全产业链布局的创新型生物制药公司,专注于肿瘤和年龄相关疾病。
生物药大时代
医疗设备集采:百亿大单频出,反腐升级护航市场健康
医疗设备集采成焦点,多地斥巨资采购高端设备,助力医疗服务升级。三亚市领衔,安徽等地先行,采购“大单”频现,总额超百亿。财政部推贴息政策激励更新,反腐斗争同步升级,维护市场健康。企业需强化供应链,应对多样化需求挑战,集采将促进行业健康发展。
数屿医械
三生制药已提交1类新药上市申请并获受理,针对肾衰竭贫血!
7月12日,CDE公示三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)已提交新药上市申请。其SSS06长效促红素针对慢性肾衰竭贫血患者的3期临床研究成功,显示非劣效于现有药物,且用药次数减少,方便临床。SSS06通过基因重组技术增加糖基化位点,提升药物稳定性和半衰期。
药融云
恒瑞医药:第二款HER2 ADC启动二期临床!
2024年7月9日,恒瑞医药注册了HER2 ADC新药SHR-4602的二期临床试验,针对HER2表达或突变的晚期实体瘤。SHR-4602设计用于DS-8201及SHR-A1811耐药治疗,已展示良好临床前数据,并于2023年获批临床。SHR-A1811是恒瑞另一HER2 ADC药物,已在三项适应症上获突破性疗法认定。
药融云
AI赋能CRO未来:Fortrea推出创新工作室,加速临床试验数字化进程
全球CRO市场规模持续增长,Labcorp拆分临床CRO业务成立Fortrea,后者独立上市并专注于AI驱动的临床试验技术,旨在提高研究效率和患者体验。Fortrea延续中国运营历史,推出AI创新工作室,推动临床试验数字化进程,面临AI应用的伦理与隐私挑战。现存临床服务部门包括临床药理学和临床开发业务。
药融圈
大市场:中国原创小分子,阿片镇痛新药泰吉利定推出市场
中国术后疼痛管理迫切,中重度疼痛高发。江苏恒瑞医药自主研发的1类阿片镇痛新药富马酸泰吉利定注射液获批上市,针对腹部术后疼痛,减少副作用。该药已提交骨科术后疼痛新适应症申请,临床显示有效减少疼痛,提高满意度。此前已有类似药物在国外上市,国内研发不断推进中。
药融圈
股价大涨!uniQure亨廷顿病基因疗法减缓疾病进展80%
2024年7月,uniQure公布AMT-130基因疗法在亨廷顿病I/II期临床试验中显著减缓病情,FDA授予其再生医学先进治疗称号,公司股价大涨。AMT-130通过靶向HTT mRNA减少缺陷蛋白产生,高剂量组疾病进展减缓显著。uniQure计划与FDA讨论加速批准,并继续推进研究。
细胞基因治疗前沿
中欧当前对美国 FDA 加速撤销药品的监管状况
中欧及美国FDA在药品监管上采用加速批准机制,但FDA的AA(加速批准)近半药物未显临床益处,且常成“免死金牌”。中国自2015年起实施有条件批准(CA),面临类似挑战,需加强验证性临床试验要求。FDA已撤销部分AA药物,显示负面验证结果或未完成试验。这些经验或为中国提供监管启示。
药事纵横