修美乐“专利悬崖”到来之际,Abbvie加紧布局“银发经济”“女性经济”等
其中,排在第一位的药物是艾伯维(AbbVie)的旗舰产品修美乐(阿达木单抗),2020年的销售额达198.32亿美元。该药是一款全人源抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)抗体,也是全球首个获批上市的全人源TNF-α单克隆抗体,可用于治疗多种免疫介导性疾病,如类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、斑块型银屑病、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩氏病、血细胞减少或全血细胞减少、心脏衰竭以及狼疮样综合征等,其适应症范围仍在持续扩大。
药融圈
首个国产CAR-T落地!赛道还有哪些玩家?
2021年6月22日,NMPA批准上海复星医药的自体CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市,批准文号为“国药准字S20210019”,这是我国首个获批上市的CAR-T细胞疗法。
药融云
中成药能在国外上市?FDA有望迎来第三款植物药
植物药研发和监管面临的最大挑战之一是药物鉴别和表征。FDA对含多成分的植物药的审批非常谨慎,植物药产品的生产商必须确保对原材料的严格质量控制,执行种植和采收的生产规范以及复杂混合物的分析测试。因此我国植物药(如临床阶段的HMPL-004)想要进入国际市场并非易事,从中药材到成品的整个过程需进行严格的质量控制,同时注重安全性和有效性研究,结合国际植物药研究经验,选择合适的适应症和剂型进行开发。
药融云
就“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”进行深度点评
《中国医药工业杂志》2021年第5期刊登了、由国家药品审评中心(CDE)赵娜和石靖两位老师撰写的“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”一文(文章详见文末图1-6)。又是一篇“集大成”的杂质研究文章,且由于是“裁判员”所著,故备受瞩目。本人打印出纸制版阅读数遍,深感CDE倡导的杂质研究已到无以复加程度,是时候“做减法”了。撷取10处点评,以飨众人。
药通社