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CDE《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

月30日，CDE发布关于公开征求《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

药通社

CDE发布

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2年前
黑龙江省药监局发文，优化药品上市后变更管理，促进外省药品品种落地

8月26日，黑龙江药监局发布公开征求《关于药品上市后场地变更实施办法》（征求意见稿）意见的通知。

药通社

黑龙江省药监局

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2年前
第3批国家集采中标药不符合GMP，暂停进口、销售、使用！

近日，NMPA发布公告暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液。该产品，此前中标第三批国采！

药通社

GMP 国家集采

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2年前
湖南省药监局公布生物医药20家重点企业、10个重点产品！

8月22日，湖南省药监局发布通知，公布了2021年生物医药产业重点企业、重点产品入选名单。经过各市推荐、工作专班审核、专家评审、省药品监管局党组会审议，共遴选出20家重点企业、10个重点产品。

药通社

湖南省药监局

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2年前
河北省局发文，豁免部分药品生产许可现场检查

8月18日，河北省药监局发布关于优化药品生产许可有关事项的通知，旨在提高药品申报、生产能效，推动产业发展。

药通社

河北药品生产

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2年前
儿科药研发新政策，CDE再发重磅指导原则（征）

生理药代动力学模型目前在儿科人群药物研发方面应用广泛，为了合理规范使用该模型，药品审评中心组织起草了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》。

药通社

儿科药

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2年前
CFDI公示：75名国家级药品生产检查员名单！

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，CFDI拟将75名符合条件的人员（名单见附件）聘任为国家级药品生产检查员。

药通社

国家药品监督管理局

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2年前
第12届药典委员会委员！续聘257名和新增108名名单公示

根据《药典委员会章程》和工作计划安排，我委组织开展第十二届药典委员会的组建工作。现将拟续聘专业委员会委员名单和拟新增专业委员会委员名单予以公示，详见附件。

药通社

药典委

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2年前
CDE再发创新药相关药学共性问题及技术要求（征）

为鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发，我中心组织制订了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》。

药通社

CDE发布创新药

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2年前
药典委最新发文！辅料残留溶剂！

对于制剂来说，残留溶剂的主要来源包括：API中引入、生产工艺引入以及辅料引入。控制好原辅料中溶剂残留非常重要。近期，CDE征求《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案意见。

药通社

辅料残留溶剂药典委

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2年前