溶出曲线有区分力建立的研究思路
溶出度作为口服固体制剂质量控制的一个重要指标,在评价药品的质量一致性以及变更研究中具有重要意义,尤其对某些品种而言,建立有区分力的溶出曲线是研究中的重点以及难点。
药事纵横
分析方法开发和验证的系统策略
药物开发和生产的各个阶段的根基是分析方法。分析方法需要开发、验证和控制,就像所有其他产品和过程开发活动一样。原料药特性、影响API性质的因素和关键杂质的检测是药品研发有效性和安全性的核心。
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药物研发中技术转移前的分析方法与制剂工艺
技术转移作为药物研发生命周期中一个关键环节,在药物研发中起着举足轻重的作用。。无论是从CRO公司到生产和质量的现场,从研发到生产和质量的现场,还是从CRO到研发现场中的技术均涉及到转移。
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原料药开发某步反应的设计空间DOE优化实例
通过早期试验确定了基本条件,根据已有的文献与经验知识,主要结合预实验建立的基本反应条件,通过风险评估,筛选出高风险因素,然后主要采用多变量实验(DOE)研究了催化剂当量、还原剂当量、反应温度、溶剂体积、加入速度(滴加还原剂溶液的速度)。
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规范HPLC图谱纸面文件的方法
这两年一直在从事审核资料的工作,屡屡看见不符合要求的图谱,于是就想跟大家讨论交流一下如何规范图谱的纸面文件。
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药物稳定性研究的思考
原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件、运输、使用和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
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