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  • 今日，荣昌生物「泰它西普」新适应症拟被纳入优先审评

    今日，荣昌生物「泰它西普」新适应症拟被纳入优先审评
    11 月 12 日，CDE 官网显示，荣昌生物注射用 泰它西普 一项新适应症上市申请拟被纳入优先审评，与常规治疗药物联合用于治疗 成人全身型重症肌无力（gMG）患者 。 泰它西普是 一种 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药 ，此前已在国内获批两项适应症，分别用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）。 对于重症肌无力，目前尚无满意治疗措施，有效、精准、安全的靶向生物制剂成为重症肌无力药物研发的热点。
    Insight数据库
    重症肌无力
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    2天前
  • 首家过评！普洛药业肝病治疗药物获批上市

    首家过评！普洛药业肝病治疗药物获批上市
    近日，普洛药业在肝病治疗药物领域取得新突破，其研发的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片成功获得国家药品监督管理局签发的药品注册证书 。 该产品是公司按国家药监局化学药品新注册分类要求申报并首家获批，视同通过一致性评价。 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片原研为雅培的思美泰，最早于1975年首次在意大利作为处方药上市，并于1996年引进国内市场，主要适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积、妊娠期肝内胆汁淤积。
    APELOA普洛药业
    肝硬化 胆汁淤积 肝病治疗药物
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    2天前
  • 全球首个且唯一外用4%米诺环素中国获批！

    全球首个且唯一外用4%米诺环素中国获批！
    科笛集团
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    2天前
  • 新一代靶向CD19 CAR-T 疗法获FDA批准上市，国内CAR-T治疗领域热度不减

    新一代靶向CD19 CAR-T 疗法获FDA批准上市，国内CAR-T治疗领域热度不减
    Aucatzyl是一款针对CD19的CAR-T细胞疗法。 其独特之处在于所设计的 嵌合抗原受体与CD19结合后能迅速解离（具有快解离速率，fast off-rate） ，这样的设计有助于减少T细胞的过度激活，不仅可能 降低副作用，还能减缓T细胞的耗竭速度 ，进而可能增强CAR-T疗法的持久性。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
    医麦客
    CD19 CAR-T
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    2天前
  • 创本年度之最：115个品种未被CDE批准！

    创本年度之最：115个品种未被CDE批准！
    药智数据显示，10月未被CDE批准的品种高达115个之多， 为本年度前10月中最多的一个月，同比增长64% 。 从ATC分类来看，主要集中于系统用抗感染药，消化道及代谢领域。 2024年10月份CDE完成审批960个品种（受理号1278个，包含体外诊断试剂），同比减少7%。
    精准药物
    CDE
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    2天前
  • 研发投入超8000万！康缘药业新药获FDA批准临床

    研发投入超8000万！康缘药业新药获FDA批准临床
    11月8日，康缘药业发布公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的关于同意KYS202004A注射液治疗银屑病的临床试验的函。 KYS202004A注射液是康缘药业自主研发的一种双靶点Fc融合蛋白，其拟用适应症为银屑病（一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。 截止目前，该新药累计研发投入约8,810万元。
    Pharma CMC
    银屑病 FDA
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    2天前
  • 绿叶制药：抗抑郁1类新药获批临床

    绿叶制药：抗抑郁1类新药获批临床
    今日（ 11 月 11 日），绿叶制药发布公告， 集团的1类创新药LY03021已获得国家药监局药品审评中心批准开展临床试验，拟用于治疗抑郁症。 Y03021为去甲肾上腺素转运体（NET）/多巴胺转运体（DAT）抑制剂、g－氨基丁酸A受体正向变构调节剂（ GABAA RPAM ）， 是全新的三靶点作用机制抗抑郁药物，具有同类首创(First-in-Class)的潜质 。 LY03021同时针对NET、DAT和GABAAR三 个靶点发挥作用。
    Pharma CMC
    DAT NET 抑郁症
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    2天前
  • 刚刚，83个最新批件公布！超40款产品获批，正大天晴、再鼎医药……

    刚刚，83个最新批件公布！超40款产品获批，正大天晴、再鼎医药……
    刚刚，NMPA发布2024年11月11日药品批准证明文件送达信息，本批次共有83个受理号获批，其中：。 格索雷塞（D-1553）是一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。 据 上周NMPA发布的公告显示，本次为附条件批准， 在 今年 6 月， 格索雷塞已有两个新适应症被 CDE 纳入突破性治疗药 物程序， 分别为胰腺导管腺癌方向和结直肠癌方向。
    Pharma CMC
    KRAS G12C 结直肠癌
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    2天前
  • 上海市今年第六款国产1类创新药获批上市

    上海市今年第六款国产1类创新药获批上市
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市。 这是本市今年第六款获批上市的国产1类创新药，也是本市又一款上市的KRAS抑制剂药物。 该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。
    BioShanghai
    KRAS 创新药
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    2天前
  • 新一代 CAR-T 疗法获美国 FDA 批准上市，治疗白血病

    新一代 CAR-T 疗法获美国 FDA 批准上市，治疗白血病
    新闻稿指出， Aucatzyl 是 FDA 批准的 首个无需 REMS 计划（风险评估缓解策略）的 CAR-T 疗法。 Aucatzyl 是一种靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法， 旨在克服当前 CD19 CAR-T 疗法在临床活性和安全性方面的局限性 。 Aucatzyl 被设计具有快速的靶标结合脱落率，以最大程度减少编程 T 细胞的过度激活。
    求实药社
    CD19 白血病 CAR-T
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    3天前