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  • 国产新药聚焦中国第二大癌症！恩立妥®开出全国首张处方

    国产新药聚焦中国第二大癌症！恩立妥®开出全国首张处方
    2024年7月15日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与迈博药业（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥®（通用名：西妥昔单抗β注射液） 在中国医学科学院肿瘤医院开出全国首张处方 ，标志着该新型结直肠癌EGFR单克隆抗体药物 正式进入临床应用 。 开出恩立妥®首张处方的是中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。 他也是恩立妥®I期临床试验、RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌二线治疗III期临床试验，以及恩立妥®一线联合化疗III期注册临床试验的主要研究者。
    先声药业
    EGFR 中国医学科学院肿瘤医院 结直肠癌
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    3个月前
  • 全球已有6款药物获批，全球sJIA药物盘点！

    全球已有6款药物获批，全球sJIA药物盘点！
    根据罕见病信息网的最新统计，针对全身型幼年特发性关节炎（sJIA）这一适应症，全球目前已有至少6款药物获批上市。 sJIA治疗策略包括非甾体抗炎药、激素药、免疫制剂、生物制剂等。 全身型幼年特发性关节炎（sJIA）是一种伴有其他组织、器官损害的全身性罕见多基因自身炎症性疾病，以固有免疫系统的不适当激活和促炎细胞因子如白细胞介素（lL）-1、lL-6和 lL-18等的过度分泌为主要免疫学特征，无自身抗体。
    罕见病信息网
    幼年特发性关节炎
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    3个月前
  • 新药上市 | 甘李首款口服降糖药甘唐维（磷酸西格列汀片）正式发货

    新药上市 | 甘李首款口服降糖药甘唐维（磷酸西格列汀片）正式发货
    中国北京，2024年7月15日 ——甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司首款口服降糖药甘唐维 ® （磷酸西格列汀片）正式上市，率先发往江苏、山东、北京、福建、重庆、湖南、江西、甘肃、四川、陕西等10余省市，进入了市场销售阶段。 根据公司的临床研究数据显示，甘唐维 ® 在一项针对二甲双胍单药控制不佳的患者研究中，联合使用甘唐维 ® 的患者 的 糖化血红蛋白（HbA1c）水平明显下降，血糖达标率显著提高。 作为国产仿制药，除在临床疗效和安全性上与原研药等效外，也为患者带来更多的福音。
    甘李药业
    甘唐维
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    3个月前
  • 获批上市！| 唯强医疗静脉产品线正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！

    获批上市！| 唯强医疗静脉产品线正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！
    CXO讯信
    静脉
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    3个月前
  • 国际认可！先康达集团免疫细胞无血清培养基通过FDA的DMF备案

    国际认可！先康达集团免疫细胞无血清培养基通过FDA的DMF备案
    先康达集团自主研发的免疫细胞无血清培养基成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案，这意味着先康达集团的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求。 近日，由广东先康达生物科技有限公司（隶属于先康达集团，以下简称“广东先康达”）自主研发的免疫细胞无血清培养基成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案。 免疫细胞无血清细胞培养基通过DMF备案是先康达集团在细胞培养领域深耕多年的重要成果，这意味着先康达集团的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求，其产品质量可靠、安全性高。
    先康达集团
    康达 细胞无血清培养基 DMF
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    3个月前
  • 贝达药业EYP-1901玻璃体内植入剂wAMD适应症获批开展临床试验

    贝达药业EYP-1901玻璃体内植入剂wAMD适应症获批开展临床试验
    7月12日，贝达药业与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.合作开发的EYP-1901玻璃体内植入剂获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书,拟用于治疗既往接受过抗血管内皮生长因子（VEGF）玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者。 wAMD患者因异常血管侵入眼部黄斑区导致视力受损甚至失明，是老年人群低视力乃至失明的主要原因。 EYP-1901通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍化生长因子受体（PDGFR）的功能，进而抑制眼部新生血管的形成，降低新生血管的通透性，减少血管渗漏。
    贝达药业
    失明 EYP-1901
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    3个月前
  • 重磅！阳光诺和一类创新药STC008注射液临床申请获得批准

    重磅！阳光诺和一类创新药STC008注射液临床申请获得批准
    近日，阳光诺和全资子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司（以下简称“诺和晟泰”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 公司在研项目“STC008 注射液”（以下简称“STC008”）的临床试验申请获得批准。 STC008 注射液。 STC008 注射液为化学 1 类新药，拟申报适应症为用于治疗晚期 实体瘤的肿瘤恶液质。
    阳光诺和
    诺和晟泰 一类创新药
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    3个月前
  • 近一个月药物审批进展概览

    近一个月药物审批进展概览
    本文梳理了近一个月（ 2024 年 5 月 16 日～ 2024 年 6 月 15 日）在研药物的审批情况 ，同时，对部分药物的研究情况进行简述和分析，供研发人员参考。 表1：近一个月（2024年5月16日～2024年6月15日）的药物批准情况。 Ensifentrine。
    创药网
    药物
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    3个月前
  • 【聚焦】科伦出手了！抢超$20亿明星药首仿

    【聚焦】科伦出手了！抢超$20亿明星药首仿
    日前，科伦药业2款仿制药布瑞哌唑片、布瑞哌唑口崩片，以及2.2类新药布瑞哌唑口溶膜的上市申请获得CDE承办受理。 布瑞哌唑是一款抗精神病药，灵北制药/大冢制药的产品2023年全球销售额超过20亿美元。 在国内市场，大冢制药于2022年12月首次提交布瑞哌唑片上市申请获受理，并于2024年6月获批进口。
    米内网
    大冢制药 精神病
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    3个月前
  • 泰尔康医药首款蛋白偶联药物TYE1001获得美国FDA临床默示许可

    泰尔康医药首款蛋白偶联药物TYE1001获得美国FDA临床默示许可
    7月15日，深圳泰尔康生物医药科技有限公司宣布，公司首款抗肿瘤药物TYE1001正在中美两地IND申报， 公司于近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND临床默示许可，获批适应症为晚期实体瘤与淋巴瘤。 TYE1001是泰尔康医药自主研发的、First-in-class的、世界首款相关蛋白靶点的蛋白偶联药物。 公司未来将在中美开展用于治疗晚期实体瘤及淋巴瘤的多中心I期临床试验。
    动脉新医药
    实体瘤 淋巴瘤 蛋白偶联药物
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    3个月前