重磅！阳光诺和一类创新药STC008注射液临床申请获得批准

喜报

近日，阳光诺和全资子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司（以下简称“诺和晟泰”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目“STC008 注射液”（以下简称“STC008”）的临床试验申请获得批准！

 STC008 注射液拟用于治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质。

药物名称：STC008 注射液 

剂型：注射剂

注册分类：化学药品 1 类

受理号：CXHL2400395

申请人：成都诺和晟泰生物科技有限公司

STC008 注射液为化学 1 类新药，拟申报适应症为用于治疗晚期 实体瘤的肿瘤恶液质。STC008 为诺和晟泰研究开发的生长激素促分泌素受体（GHSR）激动剂， 于 2024 年 7 月 3 日获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，本品具有自主知识产权，核心化合物中国发明专利已获得授权，PCT 专利已进入国家阶段，该化合物核心专利已布局美国、欧洲、日本、韩国等国家或地区。GHSR 受体是肿瘤恶液质靶向治疗的研究热点，生长激素释放肽（Ghrelin）是含有 28 个氨基酸的肽激素，主要由胃底的泌酸腺分泌，为 GHSR 受体的内源性配体。GHSR 的功能性受体 1a 型主要在垂体、脊髓和肾上腺表达，其次在大脑、睾丸、胰腺、胃、骨髓、卵巢、小肠上也有表达，其他组织未见表达。Ghrelin可与其受体 GHSR-1a（胃饥饿素受体）结合，促进垂体释放生长激素，从而增加健康人的食欲和卡路里的摄入量。STC008 一种选择性 GHSR-1a 激动剂，GHSR 受体的激活可以通过介导机制影响胃肠动力，从而达到增加体重的效果。 我司研究开发的 STC008 注射液对在体外对 GHSR 受体具有较强结合力，在 动物模型上取得较好的改善肿瘤恶液质效果，毒理学研究中未见明显的不良反应，且具有较大程度改善国外上市品种不良反应的潜力，展现了良好的成药性和安全性。

目前国内无相关产品上市，本品的开发可满足患者临床需求，将带来较大的市场价值，有望成为 Best-in-Class 注1的肿瘤恶液质治疗药物，实现在该治疗领域国内零的突破。

 注 1：在医药领域，"Best-in-Class"（BIC）指的是一种药物，它在同类产品中具有最佳的疗 效或安全性，甚至可能比首创药物（First in Class, FIC）还要更优。这类药物在 FIC 的基础 上进行改进，解决了同靶点药物无法解决的临床需求，通常具有更高的研发风险和成本，但也可能带来更大的市场价值。

目前公司已经取得受理号606个，通过核查获得生产批件43次，获得生产批件303个，其中有9个项目是首仿,3个首家通过一致性评价，分别是恩替卡韦片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氨氯噻嗪片、索磷布韦原料＋片剂、盐酸溴己新口服溶液、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、伊伐布雷定片、布洛芬混悬液。阳光诺和旗下独立运营事业部诺和瑞研更是完成了国内首个缬沙坦基毒杂质方法的开发。

未来，公司坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略，持续深化融合发展，全面提升药物临床前及临床不同阶段的研究服务能力，加深公司在研发产业链的战略纵深，为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务，不断提升新药综合服务业务在公司营业收入中所占的比重，吸引更多的创新型及大型医药企业客户，将公司建设成为一家具有持续核心竞争力的大型研发服务企业。