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  • CDE发布（预防用生物制品）跨境生产上市注册申报资料要求

    CDE发布（预防用生物制品）跨境生产上市注册申报资料要求
    10月23日，CDE发布 《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》 ， 自发布之日起施行。 已在境内上市的境外生产预防用生物制品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照预防用生物制品3.3类，提出上市注册申请。 附件：已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）。
    Pharma CMC
    生物制品
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    2周前
  • CDE发布《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则》征求意见稿

    CDE发布《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则》征求意见稿
    征求意见时限为自发布之日起一个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。 2《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf。
    医麦客
    罕见病 CDE
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    3周前
  • NMPA：《生物制品分段生产试点工作方案》正式发布！质控提质提效新机遇

    NMPA：《生物制品分段生产试点工作方案》正式发布！质控提质提效新机遇
    10月22日，国家药品监督管理局正式发布了《生物制品分段生产试点工作方案》， 试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。 这一政策发布，标志着我国生物制品生产领域的一次重大变革。 生物制品分段生产试点不仅有助于企业更好地把控每个生产环节的质量，还能通过专业化的分工和资源优化配置，显著提升生产效率。
    医麦客
    生物制品分段生产
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    3周前
  • 重磅！RDPAC发布《与CSO开展合作的合规指南》

    重磅！RDPAC发布《与CSO开展合作的合规指南》
    本次RDPAC发布的《与CSO开展合作的合规指南》中，明确了CSO可以开展的活动以及需要采取的合规措施。 CSO开展的六大主要活动：。 1)向医疗卫生专业人士介绍产品；。
    药闻康策
    RDPAC
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    3周前
  • 刚刚！CDE发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》

    刚刚！CDE发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》
    为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。 为更好地服务和指导氟化钠注射液研发，促进氟化钠注射液申报上市，药审中心组织起草了《氟化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》（见附件）。 附件：氟化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）。
    药品圈
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    3周前
  • 【医药资讯】国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点

    【医药资讯】国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
    10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。 围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。
    九州数字医疗健康产业园
    国家药监局
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    3周前
  • 新事 | GLP-1、ADC、胰岛素等可申请分段生产

    新事 | GLP-1、ADC、胰岛素等可申请分段生产
    10月22日，国家药监局正式发布了《生物制品分段生产试点工作方案》。 资本市场认为将利好大批CXO企业，以及胰岛素等生物制品生产企业。 工作方案明确，试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括 多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽—1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。
    健识局
    ADC 胰岛素
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    3周前
  • 片仔癀药业7个产品通过国家专利密集型产品备案

    片仔癀药业7个产品通过国家专利密集型产品备案
    近日，片仔癀药业茵胆平肝胶囊等7个产品通过国家专利密集型产品备案。 专利密集型产品备案是国家知识产权局深入贯彻落实《知识产权强国建设纲要（2021—2035年）》和《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》对培育发展专利密集型产业、开展专利密集型产品备案认定工作部署的一项重要知识产权管理工作。 专利产品备案有助于知识产权管理部门全面准确掌握本地区专利运用和产业发展情况、精准发力促进企业产品竞争力提升、有效实施专利密集型产业培育政策、科学引导企业推进高价值专利转化。
    片仔癀
    国家专利
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    3周前
  • 广州重磅发布！生物医药迎多项利好！

    广州重磅发布！生物医药迎多项利好！
    广州市推动生物医药产业。 本次发布会邀请越秀区、 黄埔区 、南沙区。 推介本区的生物医药产业。
    广州国际生物岛
    生物医药
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    3周前
  • 重庆市药品监督管理局印发《服务区县生物医药产业常态化联络机制工作实施方案》

    重庆市药品监督管理局印发《服务区县生物医药产业常态化联络机制工作实施方案》
    重庆市药品监督管理局。 关于印发《服务区县生物医药产业常态化联络机制工作实施方案》的通知。 重庆市药品监督管理局。
    重庆药品交易所
    生物医药产业
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    3周前