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  • CDE发布细胞与基因治疗领域慢病毒检测共性问题与技术要求

    CDE发布细胞与基因治疗领域慢病毒检测共性问题与技术要求
    为提高企业研发和申报的规范性、建立科学规范的审评体系、加快国内细胞和基因治疗产品的高质量发展，药审中心对细胞和基因治疗产品中可复制型慢病毒检测共性问题进行整理，组织制定了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》。 重磅发布 全球首个干细胞数据管理国际标准来了。 全球首个环状RNA药物获FDA新药临床试验许可。
    细胞与基因治疗领域
    细胞与基因治疗
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    2周前
  • 技术白皮书 I 如何进行准确与合规的药物杂质表征

    技术白皮书 I 如何进行准确与合规的药物杂质表征
    《欧洲药典》第5.12.1章是关于活性药物成分的章节，其中关于杂质标准物质(IRSs)的详细指导较少，这给药物杂质的表征带来了挑战。 为了应对这一挑战，我们最新发布了 药物杂质表征技术白皮书 ，其中将与您分享：。 为确保测试方法的准确性与合规性，在定性和定量分析中使用杂质标准物质的最佳实践。
    LGC标准品
    药物杂质表征
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    2周前
  • 重磅发布 全球首个干细胞数据管理国际标准来了

    重磅发布 全球首个干细胞数据管理国际标准来了
    10月29日，第五届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会在北京召开，会上重点发布了由中国、日本、韩国、德国、英国、美国、法国等多国专家共同协作制定的 全球第一个干细胞数据管理国际标准 IS0 8472-1:2024 。 报道称，该标准针对生物技术领域数据产生呈爆炸式增长、海量数据共享应用低效等问题， 规定了干细胞数据互操作性框架，适用于管理干细胞数据的数据库、数据管理系统、网页接口等 ，将为干细胞海量数据的高效利用、国际共享和互通互联奠定坚实基础，同时也为后续干细胞数据国际标准研发提供了体系构架。 这些标准涵盖干细胞研究、临床应用、产业发展等方面，由中国干细胞与再生医学协同创新平台协同中国细胞生物学学会标准工作委员会、中国细胞生物学学会干细胞分会等机构组织制定。
    细胞与基因治疗领域
    干细胞数据管理
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    2周前
  • CDE主任周思源PPT - 加快创新药审评审批制度改革相关举措

    CDE主任周思源PPT - 加快创新药审评审批制度改革相关举措
    如下为2024 IBI EXPO大 会现场视频集锦。 IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会 将于 2025年3月1日至3月2日 在 苏州国际博览中心 盛大举办。 大会主题为 协同共筑全链条，创新转化新生态 。
    医麦客
    创新药 CDE
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    2周前
  • 药物筛选中心对外提供EGFR抑制剂筛选服务

    药物筛选中心对外提供EGFR抑制剂筛选服务
    药物筛选中心（暨南大学），隶属于暨南大学药学院公共科研平台。 中心拥有Echo550微量液体超声转移工作站等先进的自动化药物筛选仪器，前期支撑的多个激酶抑制剂已经产业转化及发表 JMC 等高水平论文。 已建立的药物筛选模型。
    精准药物
    EGFR 暨南大学 药物筛选中心
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    2周前
  • 实现精准医疗的承诺 - Seraseq®标准品之肿瘤产品总览

    实现精准医疗的承诺 - Seraseq®标准品之肿瘤产品总览
    基于新一代测序 (NGS) 技术的检测越来越多地应用于临床肿瘤学。 SERACARE 旗下的Seraseq® NGS 标准品是行业的黄金标准。 作为现成和定制肿瘤学标准品的领先供应商，我们支持精确肿瘤学 NGS 检测方法验证，让您对这些检测方法的临床部署更有信心，以分析患者样本中可操作和具有挑战性的变异。
    LGC诊断与基因组学
    肿瘤 肿瘤产品
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    2周前
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

    国家药监局药审中心关于公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，国家药监局药审中心组织起草了《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则》，经征求中心内部各相关专业以及产业界、工业界专家意见，现形成征求意见稿。 省药检院顺利通过特殊物品进口现场考核。 2024年西南辖区血液制品批签发工作能力提升培训会在蓉召开。
    四川药检
    复方制剂
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    2周前
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

    国家药监局药审中心关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，国家药监局药审中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：。
    四川药检
    联药 国家药监局
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    2周前
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

    国家药监局药审中心关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc（C-QTc）临床研究以及进行研究结果分析，国家药监局药审中心组织起草了《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 省药检院顺利通过特殊物品进口现场考核。
    四川药检
    国家药监局
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    2周前
  • CDE：公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

    CDE：公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    抗体偶联药物（Antibody-drug conjugate，ADC）具有大分子药物和小分子药物的双重属性，其临床药理学研究具有一定的特殊性。 为促进抗体偶联药物临床药理学研究的有效开展，从中获得 ADC 的药代动力学和药效学等特征，合理探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，药品审评中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求专家和工业界代表意见，形成征求意见稿。 目前，国内相关技术要求尚未明确，药品审评中心组织起草本指导原则，以期对创新型 ADC 的临床药理学研究策略进行阐述，为此类药物的临床研发提供技术参考和指导。
    医麦客
    联药 CDE
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    2周前