重磅!《复方木尼孜其颗粒专家共识》发布
10月19日,由中国民族医药学会组织制定的《复方木尼孜其颗粒专家共识》发布。 中国民族医药学会妇科分会副会长、中华中医药学会妇科分会名誉主任委员杜惠兰介绍,《共识》明确了复方木尼孜其颗粒的维医理论基础、临床使用范围、临床疗效、临床用法用量、临床使用注意事项及安全性。 10月19日,中华中医药学会妇科分会名誉主任委员杜惠兰对《复方木尼孜其颗粒专家共识》进行解读。
新疆维吾尔药业
国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
10月18日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作,审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际,积极回应产业发展需求,以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产,有利于进一步激发企业研发创新活力,促进药品研发生产专业化分工,提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力,更好满足广大群众用药需求。 围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节,探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度,推动生物医药产业优化资源配置,有序融入全球医药创新链产业链供应链。
药渡
《非小细胞肺癌中医临床疗效评价规范》等2项团体标准立项公告
1.《非小细胞肺癌中医临床疗效评价规范》简介。 我国肺癌发病率及死亡率居恶性肿瘤疾病谱首位,防治形势严峻,其中非小细胞肺癌(non small cell lung cancer,NSCLC)约占 85%,中医药参与NSCLC治疗的全周期,具有阻断癌前病变、加快术后功能康复、降低复发转移风险、延长晚期生存期、降低抗肿瘤治疗不良反应、增强治疗耐受性和提高患者生活质量等作用。 2.《抗肿瘤靶向药物常见不良反应中西医结合诊疗指南》简介。
蒲公英Ouryao
事关万亿合成生物产业!市场监管总局发声
10月18日,市场监管总局在天津开展合成生物促进发展和科学监管的调研座谈。 市场监管总局党组成员、副局长,国家认监委主任蒲淳出席并讲话。 应用领域广泛,未来可期。
细胞与基因治疗领域
CXO板块大涨!《生物制品分段生产试点工作方案》审议通过
10月18日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作,审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际,积极回应产业发展需求,以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产,有利于进一步激发企业研发创新活力,促进药品研发生产专业化分工,提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力,更好满足广大群众用药需求。 围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节,探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度,推动生物医药产业优化资源配置,有序融入全球医药创新链产业链供应链。
细胞与基因治疗领域
CDE发布《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则》征求意见稿
为科学指导和规范罕见病药物的临床药理学研究与评价,促进罕见病药物的研发,我中心组织起草了《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》。 国家药品监督管理局药品审评中心。 1《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》.pdf。
罕见病信息网
最新!NMPA发布 部署开展生物制品分段生产改革试点
(免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务)。 10月18日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作,审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际,积极回应产业发展需求,以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产,有利于进一步激发企业研发创新活力,促进药品研发生产专业化分工,提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力,更好满足广大群众用药需求。
药多网
最新!CDE 公开征求第八十七批化学仿制药参比制剂目录 意见
(免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务)。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第八十七批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。 公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。
药多网
重磅!国家药监局:开展生物制品分段生产试点!!
医药全链条更多堵点被打通。 《生物制品分段生产试点工作方案》 对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署,将于近日发布。 国家药监局将加强统筹协调,在审评审批、检查、检验、上市后监管等方面加大对试点省份支持指导力度,全力推动试点工作开展。
蒲公英Biopharma
DRG 2.0版已在这个省落地 医生们怎么看?
“这个月,山东省已经按国家2.0版DRG分组方案付费了,总体感觉2.0版分组更加契合临床实际,解决了1.1版分组方案的一些不足。 此前,我们医院每个月都有些正常病例因分组器的原因列入了歧义组,存在支付不足的问题,现在这些病例都可以正常入组了”,山东第一医科大学第一附属医院医保办负责人杨东说出了新版分组方案的好处,“从医保局反馈的分组结果看,这个月结算的病例中,消化内科就有8例如果按1.1版会入HQY歧义组的病例,医保支付会打折,现在按2.0版分组方案可以入HS13(肝功能衰竭,伴合并症或并发症)的正常组,医保支付约2.1万元,实际这类病例的医疗成本现在医院控费后约1.8万元,因为分组器升级完善,此类病例可以在月度支付中及时结算,支持医疗机构收治患者”。 山东省以国家2.0版DRG分组为基础,及时科学规范完成了本地化细分组工作。
国家医保局