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深度在开始注射剂项目研发生产前，系统的处方前研究必不可少，详细而全面的处方前研究会让大家少走很多弯路，如参比制剂停产或退市了、项目进行到一半才知道要做临床试验、原辅料投错了量等等。今天，咱们就一起来通过药品基本情况、参比制剂/国内上市制剂/原辅料基本情况、注册分类、参比制剂及是否需要临床研究这三方面来系统的了解下处方前研究。 -
政策3月30日，国家医保局会同财政部、国家卫生健康委、国家疾控局印发了《关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》。《通知》明确，4月1日后对新冠诊疗方案内尚未正式纳入医保目录的药品，如符合有关条件，可临时性纳入医保支付范围。 -
时讯3月29日，蓝鸟生物2022年业绩报告公布：2022年营收360万美元，这主要得益于2项获得FDA批准的基因疗法ZYNTEGLO和SKYSONA。2023年它计划对第三种基因疗法进行商业化，但本来预计本周五前向FDA提交生物制品许可申请(BLA)，现在却推迟了几周。受此影响，蓝鸟生物股价下跌31%。 -
时讯2023年3月29日，国家组织药品联合采购办公室官宣全国药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2023-1）拟中选结果。共涉及40个品种，上百家企业。 -
时讯3月30日，据外媒报道，原强生全球研发主管Mathai Mammen博士将加入FogPharma，担任首席执行官（CEO），将带领这家肿瘤创新药新锐公司迈向临床开发阶段。据外媒消息，Mammen博士将于今年6月正式接替Verdine博士，成为FogPharma公司的首席执行官兼总裁。 -
时讯3月29日，第八批国家药品集中采购拟中选结果产生，共有39种药品采购成功，覆盖抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等药品领域。药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。其中，倍特药业、科伦药业、华北制药、石家庄四药等为中选较多企业。 -
深度走进百年药企——杭州民生药业股份有限公司，蘑菇物联副总裁黄一耕先生邀请民生药业执行董事长杨骏先生，一起畅聊“中国百年制造企业如何抓住AI技术”。 -
深度无论是新药研发，还是仿制药研发都需要进行小试研究，基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则，小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。 -
政策3月29日，CDE发布通知，已开展申请人之窗电子提交优化工作，调整电子证照附件提交格式。自4月3日起，申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word（.docx）版本的同时应再提交一份PDF（.pdf）版本。 -
时讯3月29日，强生旗下杨森制药表示，将退出其研究性成人RSV疫苗项目，并停止其3期EVERGREEN研究。相关机构预计RSV疫苗市场估计超过50亿美元，到2030年可能超过100亿美元。此次杨森终止RSV疫苗研发，意味着退出了巨头竞赛。
