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首仿！翰宇药业「利拉鲁肽」获 FDA 批准上市审批动态12 月 25 日，翰宇药业发布公告，称其与 Hikma Pharmaceuticals 联合申报的 利拉鲁肽注射液新药简略申请 （ANDA） 已获 FDA 批准 ，作为饮食和运动辅助改善成人和 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。 FDA 新闻稿显示，这是 FDA 批准的首个利拉鲁肽生物类似药 （18 mg/3 ml） 。 此外，今年 10 月中旬，该产品的上市申请已获 CDE 受理，东南亚、南美、中东等地将陆续进入申报程序。Insight数据库2024-03-14FDA
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细胞大王：为什么明星们都热衷于干细胞抗衰？专家观点明星们热衷于干细胞抗衰，主要基于以下几个方面的原因： 一、追求青春永驻。 对于公众人物而言，形象是他们的重要资本。 因此，明星们不遗余力地寻找延缓衰老的方法，而干细胞疗法作为新兴的抗衰老科技，因其具有促进组织修复和再生的能力，自然成为了他们眼中的“不老泉”。齐鲁细胞2024-03-14衰老 细胞大王
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时讯2024年12月23日，RAPT Therapeutics引进济民可信长效IgE抗体JYB1904（RPT904）大中华区外全球权益，协议总金额7.075亿美元。JYB1904旨在成为优于奥马珠单抗的治疗选择，目前在中国进行II期试验，RAPT股价因此大涨111%。摩熵医药2024-03-14RAPT 长效IgE抗体 JYB1904 食物过敏 股价 -
纽瑞特两款核药注射液IND申请获FDA批准审批动态近日， 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司研发的 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液 取得里程碑式进展——已分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验（IND）许可，拟用于 诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者。 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液属于放射性配体疗法 (Radioligand Therapy, RLT) ，是将放射性核素的螯合物偶联在能够与肿瘤特异性结合的分子上，进而精准识别并杀死癌细胞。 此次纽瑞特医疗获FDA许可进入临床的 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液，能够特异性地与FAP结合，诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤。药研网2024-03-14FAP 实体瘤 核药注射液IND
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药明康德出售WuXi ATU业务！交易并购12月24日晚，药明康德发布公告， 宣布了一项重大业务调整： 将其 间接全资子公司 WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU业务的美国运营主体）全部股权及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的英国运营主体） 全部股权以现金对价方式转让给Altaris 。 Advanced Therapies、Oxford Genetics分别为公司在美国、英国从事高端治疗CTDMO业务的运营主体。 2024年1至11月内，Advanced Therapies、Oxford Genetics合计营业收入约折合为 人民币9.8亿元（未经审计 ），占药明康德最近一个会计年度经审计营业收入的 2.4% 。药研网2024-03-14WuXi ATU Oxfo
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中药国采三批30日报价，全数据整理分析（附明细）招标采购昨晚，湖北省前天全国中成药集采信息深夜发文。 中成药集采第三批报价在即，19组产品A组81个产品，入围是56个产品，入围产品*70%的中选产品是39个。 （信息来源： 全国中成药联合采购办公室 风云药谈整理 ）。风云药谈2024-03-14国采
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投融资2024年12月24日晚，舒泰神子公司贝捷泰拟增资扩股及股权转让，引入金易原力基金，增资1.33亿，转让股权6666.67万。金易原力基金共出资2亿，持股8.3916%。核心研发项目STSP-0601、STSA-1301、STSA-1503进展顺利。药融圈2024-03-14舒泰神 贝捷泰 投融资 新药研发 -
药物代谢酶CYP450代谢表型研究体外评估模型解析前沿研究经药物代谢酶CYP450 IC50抑制体外评估模型解析一文，我们明确了国家药监局药审中心发布的《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》及国际人用药品注册技术协调理事会（ICH）发布的《M12：药物相互作用》指导原则对于药物-药物相互作用（DDI）研究的目标和方向， 即代谢酶介导的药物相互作用聚焦在底物/酶表型、抑制剂及诱导剂三个方面。 经过可逆性IC50抑制作用体外模型评估，本篇文章将从药物体外代谢细胞色素P450（Cytochrome P450, CYP酶）的反应表型研究方面进行阐述。 药物代谢鉴定研究，通常被称为反应表型研究，用于确定有助于药物主要消除途径的代谢酶的类型、数量和相对贡献率。IPHASE2024-03-14药物代谢酶 CYP450
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芳拓生物糖尿病黄斑水肿（DME）II期临床试验获美国FDA许可临床研究2024年12月25日，芳拓生物宣布其自主研发的创新AAV基因治疗产品FT-003注射液第二个适应症—治疗糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema，DME）获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可直接开展II期临床研究。 FT-003已于2024年11月获得FDA许可开展新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II临床试验。 “FDA批准芳拓生物FT-003针对nAMD和DME两个适应症的II期临床试验，均是基于国内开展的I期临床数据。Frontera2024-03-14糖尿病黄斑水肿 DME FDA
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注册审批2024年12月23日，翰宇药业利拉鲁肽注射液正式获美国FDA批准，为首个每日一次GLP-1注射剂仿制药，适用于成人和10岁及以上2型糖尿病患者。该注射液在美国等地处于短缺状态，FDA优先评估短缺药物申请。翰宇药业在其他地区也将陆续申报。药通社2024-03-14翰宇药业 利拉鲁肽注射液 FDA药品审评 获批上市 2型糖尿病
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