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注册审批10月29日，山东新时代提交的仿制药磷酸西格列汀片和恩格列净片获批。磷酸西格列汀片是默沙东研发的2型糖尿病治疗药物，年销售额稳定在30-40亿美元，国内竞争激烈。恩格列净片是常用口服降糖药，2023年全国院内销售额近5亿元。摩熵医药2024-03-14山东新时代药业有限公司 降糖药 仿制药 磷酸西格列汀片 恩格列净片 药物审评审批 -
注册审批丽珠医药子公司上海丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球成为全球首个按FDA指南完成生物等效性研究获批的GnRH类长效缓释制剂仿制药，并通过一致性评价。同时，公司自主开发的注射用醋酸曲普瑞林微球也已获批上市。药融圈2024-03-14丽珠制药 FDA指南 亮丙瑞林微球 仿制药 药物审评审批 -
老制药人眼中的仿制药专家观点仿制药因成本较原研药低许多，其价格远低于原研药的价格。 【仿制药的定义】仿制药是与原研药（也称专利药或品牌药） 具有相同活性成分，相同剂量，相同给药途径，相同剂型和相同适应症的药物。 细心的朋友们可以发现最近几年上市的仿制药品，其包装盒上多了一个图案，表明该仿制药通过 国家药品监督管理局 “仿制药一致性评价”。药渡2024-03-14仿制药
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医药洞见根据摩熵数据统计，2024.10.14-2024.10.20期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请11项；共18个品种通过一致性评价，本周25个品种视同通过一致性评价（按受理号计35项）。本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药2024-03-14仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
痛风患者的福音：国家严选集采中选仿制药亲民落地招标采购中国疾病控制中心有数据表明，目前我国患痛风人数已经超过了8000万，庞大的患者群体在与病痛作长期斗争。 在众多抗痛风药物中，非布司他作为一种新型的选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，能够精准地抑制尿酸生成，降低血尿酸水平，从而有效控制痛风症状，减少疾病复发。 在医学领域，衡量药品质量，最直接的就是看实际治疗效果，因此每一种药品都要经历来自研发、药监、临床等多方面的严苛审视。中国医疗保险2024-03-14痛风 集采
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已提出生物仿制药临床疗效评估临床研究如果基于结构和功能表征、动物测试、人体药代动力学（PK）和药效学（PD）数据以及临床免疫原性评估，对提出的生物仿制药与参照产品之间临床意义差异的残留不确定性，需要进行比较临床研究以提供科学证据来支持生物相似性。 如果开发者认为不需要进行比较临床研究，他们应提供科学依据。 提出的生物仿制药在进入下一测试阶段之前，会逐步进行测试以检测和消除每个阶段的残留不确定性。抗体圈2024-03-14PK 生物仿制药
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生物仿制药的临床免疫原性评估临床研究然而，IgE ADA和高滴度IgG ADA的产生可能对包括输液反应和/或过敏性休克在内的重大不良反应有贡献，尽管这些类型的不良反应并不常见。 IgE ADA复合物可以与嗜碱细胞和肥大细胞上的Fcε受体结合并交叉连接它们，导致IgE介导的过敏性休克。 此外，IgG ADA可以与治疗性蛋白复合，IgG ADA免疫复合物可以交叉连接中性粒细胞上的Fcγ受体，从而释放类似组胺的血小板活化因子。抗体圈2024-03-14IgE 过敏性休克 生物仿制药
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混悬型滴眼剂仿制药药学研究的相关考虑前沿研究混悬型滴眼剂仿制药药学研究的相关考虑。 混悬型滴眼剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于介质中形成的无菌眼用液体制剂。 混悬型滴眼剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的无菌眼用液体制剂。凡默谷2024-03-14混悬型滴眼剂仿制药药学
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生物仿制药的分析评估前沿研究生物仿制药候选物的分析评估是确定生物相似性的主要决定因素。 2023年，FDA还同意，对于表现出药效学参数的分子，不需要在患者中进行疗效测试（见图5.1）。 这些质量属性来自于产品和过程，现在可以用比以往敏感数百万倍的方法进行识别和分析。抗体圈2024-03-14生物仿制药
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最新！CDE 公开征求第八十七批化学仿制药参比制剂目录 意见研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。药多网2024-03-14CDE 参比制剂
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