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【议程更新】内卷！仿制药和改良新药立项如何破局？研发注册政策创新药具有难度大、周期长、风险高等特点，不易获益。 相比创新药，仿制药与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，因其远低于原研药之价格，一度成为医药市场宠儿，而周期短、投入低、风险低、回报高的改良型新药受政策和市场利好，也一跃成为药物研发的“风口”。 但拥趸日盛外加原研药、创新药市场挤压，仿制药蓝海渐变红海，价格持续走低甚至遭遇市场寒冬。Pharma CMC2024-03-14改良新药 仿制药
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刚刚！CDE发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。药品圈2024-03-14CDE 体外透皮
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奥锐特 雌二醇地屈孕酮复合包装首家上市申请，紫程众投 头孢他啶阿维巴坦不批准 | 周仿制药动态（7.8-7.14）审批动态统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（7.8-7.14）。 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 药品名称 企业名称 分类 受理号 阿卡波糖片 福建省宝诺医药研发有限公司。药筛2024-03-14奥锐特 头孢
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医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请14项；共11个品种通过一致性评价，本周有145个品种视同通过一致性评价，4项生物类似物注册申报动态。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
深度分析本文基于摩熵咨询最新发布的《以终为始丨数据助力高质量立项》部分报告内容，将探讨在设计仿制药产品线时需要考虑的六大要素：稀缺性、创新性（差异化）、协同性、延续性、前瞻性和技术可行性。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 产品线设计策略 市场分析 药企 -
时讯7月8日，CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，即刻实施，适用于含参比制剂的小分子化合物口服溶液剂，复杂大分子需个案分析，糖浆剂可参照。该原则旨在规范研发，经国家药监局审查同意后发布。Pharma CMC2024-03-14CDE 化学药品 仿制药 口服溶液剂 药学研究 -
【陕西】申报仿制药一致性评价奖励通知来了研发注册政策各设区市、杨凌示范区工业和信息化主管部门、财政局、药品监管部门：。 按照《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》要求， 此次征集项目产品应为在2018年9月前已取得药品批准文号，截至2023年10月1日前已通过国家药监部门一致性评价认定或已完成实验获得受理文件的省产化学仿制药品。 申报企业应向所在地工业和信息化、财政和药品监管部门提出申请，并提供以下材料：。蒲公英Ouryao2024-03-14仿制药
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刚刚！CDE发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》研发注册政策为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则。药品圈2024-03-14化学仿制药注射剂 CDE
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医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.06.24-2024.06.30期间共有109项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号89项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类，4类），一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周98个品种视同通过一致性评价（按受理号计151项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为百奥泰生物制药股份有限公司的度普利尤单抗注射液。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
拥有上市产品3个，在研产品31项，这家专注哮喘仿制药企业为何二次冲击科创板主动撤回？医药投融资日前，上交所发布消息称，鉴于长风药业股份有限公司及其保荐人主动撤回发行上市申请，依据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条之规定，交易所决定终止对其发行上市申请的审核进程。 回溯往昔，长风药业曾于2023年6月9日向科创板递交IPO申请，历经一年的审核周期，其间接受了一轮详尽的问询。 自去年智翔金泰成功登陆科创板以来，生物医药领域在过去的一年中冲刺IPO而中途折戟的企业不在少数。医药经济报2024-03-14长风药业 哮喘 科创板
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