-
吴中医药卡络磺钠片首家通过仿制药一致性评价审批动态近日，江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“卡络磺钠片”的《药品补充申请批准通知书》。 吴中医药卡络磺钠片 全国首家 通过仿制药质量和疗效一致性评价。 卡络磺钠是新一代肾上腺素腙衍生物止血药，可增加毛细血管对损伤的抵抗力或使毛细血管通透性降低，增进毛细血管断裂端的回缩作用，稳定毛细血管及周围组织中的酸性粘多糖，显著缩短出血时间，不影响凝血/ 纤溶系统 ，是毛细血管损伤导致出血的有效止血药。江苏吴中医药2024-03-14出血 仿制药
-
国药威奇达阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）通过仿制药质量和疗效一致性评价审批动态近日，国药威奇达收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。 阿莫西林克拉维酸钾片的活性成分为阿莫西林、克拉维酸，阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大的广谱β－内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β－内酰胺酶水解。 本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。国药威奇达2024-03-14克拉维酸钾片 国药
-
对话仿制药决策层：接下来机会是海外投资！专家观点• 在政策没有稳定下来之前，为了发展所做的一切决策都有可能失策。 •聚焦市场需求，摆脱同质化“泥潭”，打造自身差异化竞争力。 本次仿制药决策层论坛以 “在不确定中寻找确定性” 为主题，将邀请医药企业家、决策层共聚苏州，深入探讨企业当前问题、企业需求，共话行业未来。Pharma CMC2024-03-14仿制药
-
【议程更新】内卷！仿制药和改良新药立项如何破局？研发注册政策创新药具有难度大、周期长、风险高等特点，不易获益。 相比创新药，仿制药与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，因其远低于原研药之价格，一度成为医药市场宠儿，而周期短、投入低、风险低、回报高的改良型新药受政策和市场利好，也一跃成为药物研发的“风口”。 但拥趸日盛外加原研药、创新药市场挤压，仿制药蓝海渐变红海，价格持续走低甚至遭遇市场寒冬。Pharma CMC2024-03-14改良新药 仿制药
-
刚刚！CDE发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。药品圈2024-03-14CDE 体外透皮
-
奥锐特 雌二醇地屈孕酮复合包装首家上市申请，紫程众投 头孢他啶阿维巴坦不批准 | 周仿制药动态（7.8-7.14）审批动态统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（7.8-7.14）。 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 药品名称 企业名称 分类 受理号 阿卡波糖片 福建省宝诺医药研发有限公司。药筛2024-03-14奥锐特 头孢
-
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请14项；共11个品种通过一致性评价，本周有145个品种视同通过一致性评价，4项生物类似物注册申报动态。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
深度分析本文基于摩熵咨询最新发布的《以终为始丨数据助力高质量立项》部分报告内容，将探讨在设计仿制药产品线时需要考虑的六大要素：稀缺性、创新性（差异化）、协同性、延续性、前瞻性和技术可行性。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 产品线设计策略 市场分析 药企 -
时讯7月8日，CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，即刻实施，适用于含参比制剂的小分子化合物口服溶液剂，复杂大分子需个案分析，糖浆剂可参照。该原则旨在规范研发，经国家药监局审查同意后发布。Pharma CMC2024-03-14CDE 化学药品 仿制药 口服溶液剂 药学研究 -
【陕西】申报仿制药一致性评价奖励通知来了研发注册政策各设区市、杨凌示范区工业和信息化主管部门、财政局、药品监管部门：。 按照《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》要求， 此次征集项目产品应为在2018年9月前已取得药品批准文号，截至2023年10月1日前已通过国家药监部门一致性评价认定或已完成实验获得受理文件的省产化学仿制药品。 申报企业应向所在地工业和信息化、财政和药品监管部门提出申请，并提供以下材料：。蒲公英Ouryao2024-03-14仿制药
添加收藏
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息