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罗欣药业注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价审批动态近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，以下简称“罗欣药业”）旗下 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2.0g）、蒙脱石散（3g、2g、1g）两款产品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。 截止目前，罗欣药业已有24款药物通过仿制药质量和疗效一致性评价。 头孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分头孢哌酮为第三代头孢菌素，其通过在细菌繁殖期抑制敏感细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。罗欣药业2024-03-14哌酮钠
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医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间共有135项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号119项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请11项；共11个品种通过一致性评价，本周62个品种视同通过一致性评价。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
国家药监局药审中心关于公开征求《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》意见的通知研发注册政策为明确发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》。四川药检2024-03-14国家药监局
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时讯7月23日，重庆药友制药仿制药布瑞哌唑片获CDE受理，此药用于治疗重度抑郁症等，全球销售额超22亿美元，竞争激烈。同时，其盐酸依匹斯汀胶囊成为国内首家过评企业，用于呼吸系统及过敏治疗，2023年销售额达1.8亿。今年，药友制药已有13款品种通过一致性评价。摩熵医药（原药融云）2024-03-14重庆药友制药 布瑞哌唑片 盐酸依匹斯汀胶囊 药物审评审批 -
时讯7月19日，恒瑞子公司成都恒瑞制药的瑞舒伐他汀钙片获批并视同过评，该药为降胆固醇调血脂一线药，2023年全国院内销售额超17亿。目前超30家药企拥有其生产批文，恒瑞今年已有5品种过评，包括首家过评的注射用塞替派。摩熵医药（原药融云）2024-03-14恒瑞医药 成都恒瑞制药 仿制药 瑞舒伐他汀钙片 药物审评审批 -
克立硼罗：市场高速增长，国内暂无仿制药公司动态克立硼罗（Crisaborole）是一种新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂，用于缓解皮肤炎症，有效改善特应性皮炎的皮损、瘙痒等症状，长期研究证实克立硼罗软膏间歇性使用的安全性和耐受性良好。 适用于年龄低至 3 个月轻中度特应性皮炎儿科患者的治疗。 2020年7月，克立硼罗软膏获NMPA批准上市，商品名为舒坦明，是中国首个获批的非激素性PDE4抑制剂，并于2021年通过国家谈判被纳入国家医保乙类目录，医保价格为158.8元/支（2%；30g）。药春秋2024-03-14PDE4 特应性皮炎
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卡非佐米：尚未有仿制药获批，9家企业报产在审审批动态卡非佐米（Carfilzomib） 是第二代蛋白酶体抑制剂，可以与蛋白酶体的N-末端含苏氨酸酶活性的位点不可逆地结合，从而抑制蛋白酶体活性，对实体瘤和血液肿瘤细胞表出现体外抗增殖和促凋亡的作用，从而发挥抗肿瘤活性。 临床上主要与地塞米松联合用于治疗复发或难治性成人多发性骨髓瘤，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。 卡非佐米最初是由Proteolix公司研发，2009年奥尼克斯（Onyx）收购Proteolix后获得该品种，2013年8月安进收购奥尼克斯制药公司，并获得卡非佐米的专利权。药春秋2024-03-14蛋白酶 仿制药
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洋浦京泰 多种微量元素注射液（Ⅲ）获批上市，海南赛立克 洛索洛芬凝胶贴膏上市申请 | 周仿制药动态（7.15-7.21）审批动态统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（7.15-7.21）。 太极集团四川太极制药有限公司 3 CYHS2300642 呋塞米注射液 仁合益康集团有限公司。 河北仁合益康药业有限公司 3 CYHS2300360 呋塞米注射液 仁合益康集团有限公司。药筛2024-03-14仁合益康 赛立克
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医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间共有146项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项，新注册分类临床申请受理号12项，一致性评价申请16项；共17个品种通过一致性评价，本周无视同通过一致性评价品种。本周共有3项生物类似物注册申报动态。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 生物类似药 药物审评审批 数据分析 周报 -
上药禾丰盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价审批动态近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司上海禾丰制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸布比卡因注射液的《药品补充申请批准通知书》 （通知书编号：2024B03024） ，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 盐酸布比卡因注射液 主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞，由Hospira研发，最早于1972年在美国上市。上海医药2024-03-14上海禾丰制药有限公司
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