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干细胞新药上市在即，克服挑战冲刺百亿市场审批动态2024年上半年，国内有21家企业递交了干细胞新药临床试验（IND）申请和/或IND已获批。 今年6月，铂生生物“艾米迈托赛注射液”的新药上市申请（NDA）获得受理并纳入优先审评，这也是 国内首个申报上市的干细胞新药 ，如果顺利，国内也将开启干细胞商业化的新纪元。 另外，国内干细胞企业也正在蓄力前行，推动临床转化的同时也进行了优化升级。医麦客2024-03-14干细胞新药
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11亿美元！诺华收购神经肌肉疾病基因疗法开发公司交易并购诺华预计此次收购将显著增强该公司在基因疗法和神经科学创新领域的战略布局。 根据协议条款，Kate Therapeutics将有资格获得最高11亿美元的付款，包括在交易完成时支付的一笔现金款项，以及在实现特定里程碑后支付的额外款项。 Kate Therapeutics的主要研发项目包括杜氏肌营养不良症（DMD）、面肩肱型肌营养不良症（FSHD）和Ⅰ型肌强直性营养不良症（DM1）的临床前候选药物。医麦客2024-03-14基因疗法 神经肌肉疾病
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医药洞见根据摩熵数据统计，2024.11.11-2024.11.17期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号106项，新注册分类临床申请受理号14项，一致性评价申请6项；共14个品种通过一致性评价，41个品种视同通过一致性评价。共有1项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液。摩熵医药2024-03-14仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导公司动态巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西等地区，凭借其巨大的市场潜力与日益增长的健康需求，正吸引着全球制药企业的广泛关注与深入布局。 这些地区不仅为医药产业提供了广阔的发展空间，也对药品的质量、安全性和有效性提出了更为严格且全面的要求。 对于致力于药品出海战略的制药企业而言，深入理解并严格遵循这些国际标准与法规，不仅是获取目标市场准入资格的必要条件，更是提升企业品牌形象、增强国际竞争力的重要基石。生物制品圈2024-03-14巴基斯坦
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基于干细胞的缺血性中风治疗：新颖的改良与临床挑战前沿研究SC的细胞归巢、分化和旁分泌能力为神经保护带来了希望。 近期对SC的改良研究增强了对IS的治疗效果，包括基因转染、纳米粒子修饰、生物材料修饰和预处理。 这些方法提高了在缺血区域的生存率、归巢能力、神经分化和旁分泌能力。生物制品圈2024-03-14缺血性中风治疗
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肿瘤抗原在癌症疫苗开发中的作用前沿研究摘要： 最近，癌症疫苗的个性化定制受到了广泛关注。 尽管通常在临床前数据中显示出积极的结果，但临床试验尚未产生令人满意的数据。 创建能够激活效应T细胞和记忆T细胞以特异性响应肿瘤抗原的强大治疗性CVs是CVs的主要目标之一。生物制品圈2024-03-14癌症 癌症疫苗
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医药洞见根据摩熵数据统计，2024.11.11-2024.11.17期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号12个。本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药27款，中药4款。摩熵医药2024-03-14创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
安领科生物首个肿瘤ADC项目斩获两个重要里程碑审批动态新型FGFR2b抗体-药物偶联物(ADC)ALK201获得美国FDA的IND批准。 在澳大利亚的1期临床试验中成功给首位患者给药。 代表安领科生物第一个进入临床开发阶段的项目。一度医药2024-03-14肿瘤 肿瘤ADC项目
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恩凯赛药完成数千万元A++轮融资，加速推进NK细胞免疫产品管线医药投融资近期，恩凯赛药（上海恩凯细胞技术有限公司）宣布完成数千万元A++轮融资，本轮融资由三生制药领投，张科禾润、易津资本等跟投。 本轮募集的资金将用于加速推进恩凯赛药在研产品管线的研发和临床试验进程。 2024年，恩凯赛药已有2个NK细胞产品先后分别获得美国FDA和中国CDE临床试验(IND)许可。一度医药2024-03-14NK细胞免疫
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协和麒麟出手近15亿美元布局白血病治疗交易并购总部位于日本的Kyowa Kirin（协和麒麟）将支付3.3亿美元预付款，并承诺提供高达11亿美元的里程碑付款，以分享Kura Oncology的2期口服白血病治疗药物在美国的利润，并确保在美国以外地区的商业化权利。 本次交易涉及的药物Ziftomenib是一种口服选择性menin抑制剂，在menin依赖的急性髓系白血病模型中具有已知的临床前活性。 除了预付现金外，Kyowa Kirin还签署了高达4.2亿美元的近期里程碑付款。一度医药2024-03-14menin Kyowa Kirin
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