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医药洞见根据药融云数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间国内医药大健康行业政策聚焦生物药研发，CDE发布《生物类似药药学相似性研究》与《重组糖蛋白激素类产品药学研究》征求意见稿，旨在规范生物类似药及重组糖蛋白激素类药物的研发与评价，提升药品质量。摩熵医药（原药融云）2024-03-14医药大健康 政策法规 周报 -
医药洞见根据药融云数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间共有155项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号138项，本周新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请12项；共11个品种通过一致性评价，82个品种视同通过一致性评价，有3项生物类似物注册申报动态，是齐鲁制药的QLG1091。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
治疗胃癌 恒瑞医药全球首个「PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白」申报上市获受理审批动态9月20日，据CDE官网显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的药品上市许可申请获国家药监局受理。 2024年6月，瑞拉芙普-α注射液Ⅲ期临床试验（SHR-1701-Ⅲ-307）达到了方案预设的主要研究终点。 研究结果显示，SHR-1701联合化疗组在主要研究终点上显著优于安慰剂联合化疗组，可显著延长胃癌或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，且未发现新的安全性风险信号，安全性可接受。一度医药2024-03-14胃癌 PD-L PD-L1
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自复制mRNA递送最新研究 | LNP中辅助磷脂的优化前沿研究导读： 在一项流感RNA疫苗的临床前小鼠模型研究中，80ug HA-mRNA疫苗提供的免疫保护同1.25ug HA-saRNA疫苗相当，但是自复制RNA疫苗注射剂量要比常规mRNA疫苗少60倍。 相比常规mRNA疫苗，自复制RNA疫苗展现出极大的优势，通过细胞内 RNA 复制实现持续的抗原表达，显著降低接种剂量和生产成本。 目前，虽然自复制新冠RNA疫苗ARCT-154已获批上市，但仍然还需要更多优化工作来增强saRNA疫苗的免疫效果， 例如，通过改变LNP脂质成分的化学结构和配方比例来增强saRNA疫苗的递送效率和储存稳定 性。生物制品圈2024-03-14流感 LNP 磷脂
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针对Tau聚集体的纳米抗体降解剂设计前沿研究可溶性生理蛋白质转变为病理性聚集体是许多神经退行性疾病的基础。 Tau蛋白的聚集与阿尔茨海默病等疾病相关。 来自剑桥大学的研究团队开发了将 TRIM21的RING结构域与靶标特异性纳米抗体融合的RING-纳米抗体（RING-nanobody, R-Nb）降解剂。生物制品圈2024-03-14阿尔茨海默病 纳米抗体降解剂
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在连续批培养中CHO细胞重组蛋白生产的进展前沿研究摘要: 中国仓鼠卵巢（CHO）细胞生产的人类治疗性抗体约占批准的80%。 为了实现更好的细胞生长和高产重组蛋白，通常使用连续批培养（fed-batch culture）技术来生产CHO细胞中的重组蛋白。 连续批培养的优化应与培养环境参数、添加物组成和添加策略等综合因素相结合。生物制品圈2024-03-14细胞重组蛋白
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临床案例丨干细胞“创可贴”成功修复先天心脏缺陷临床研究CASE SHARE。 年仅两岁的芬利在出生仅四天后，便在布里斯托尔皇家儿童医院紧急进行了首次心脏手术，然而手术效果未达预期，芬利的心脏状况迅速恶化，左侧心室严重供血不足，甚至需依赖心肺搭桥机维持生命。 干细胞在心脏疾病中的作用。山东省脐带库2024-03-14心脏手术 干细胞
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NK细胞被誉为抵御病毒 改善亚健康的首选前沿研究01 免疫系统是 世界上最好的医生 / ABMD。 医学专家认为，人体免疫系统就像一支精密的警察和军队，24小时昼夜不停地保护着我们的健康，如果失去免疫系统的保护，即使最轻微的感染也足以让人丧失性命。 02认识NK细胞 / ABMD。山东省脐带库2024-03-14NK细胞 病毒
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医药洞见根据药融云数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号87个，进口药品受理号16个；共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药25款，无中药。摩熵医药（原药融云）2024-03-14创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
合众伟奇成功挂牌新三板医药投融资2024年9月13日，中国风投已投企业北京合众伟奇科技股份有限公司 （证券简称：合众伟奇，证券代码：874460）在全国中小企业股份转让系统成功挂牌。 此次成功挂牌标志着公司在资本市场迈出了坚实的一步，是合众伟奇发展历程中的一个重要节点。 合众伟奇成立于2013年，是一家拥有丰富行业积累和深厚技术实力的专业软件开发与技术服务商，专注于大数据、云计算、物联网及人工智能等新一代信息技术领域，为电力、政务、新能源、高端制造等行业提供信息化、数字化解决方案，业务板块包括能源数字化业务及企业数字化业务。中国风险投资2024-03-14合众伟奇
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