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政策嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地风险最小措施，确保上市后安全性风险可控，有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。 -
深度据NMPA官网，济南景笙科技递交的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申请获受理，若顺利获批，将在上市的同时，视同通过一致性评价。沙丁胺醇是哮喘急性发作的一线治疗药物。原研由GSK研发并生产，1996年10月获FDA批准在美国上市，2003年进入国内。 -
深度豪森药业（翰森制药，3692.HK）自主研发的1类新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）二线治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的临床研究(APOLLO研究)最终结果在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上重磅公布：中位总生存期（OS）30.2个月，创造全球EGFR-TKI二线治疗晚期NSCLC最长OS，彰显出豪森药业强劲、可持续的创新能力，为晚期NSCLC患者提供更长生存获益。 -
深度冻干技术起源于19世纪，经过200多年发展，冻干技术凭借其得天独厚的优势，让其它干燥方法望尘莫及。当今冻干技术日趋成熟，受到越来越多的追捧和青睐，尤其是在制药行业，食品加工行业得到广泛应用。 -
政策CDE纳新，本次公开招聘编制内工作人员15名（全部要求，北京市常住户口） -
投融资近日，加利福尼亚州门洛帕克，临床阶段生物技术公司 Allay Therapeutics 率先推出超持续镇痛产品以改变术后疼痛管理和康复，宣布完成其超额认购的 6000 万美元 C 轮融资，本轮融资由 Arboretum Ventures 领投。参与本轮融资的有 NEA、淡马锡、Pavilion Capital、Brandon Capital Partners、Vertex Growth、Vertex Ventures HC 和 WTT Investment Ltd。C 轮融资的收益将推动公司的主要候选药物 ATX-101进入 2b 期临床试验，并支持 Allay 的超持续镇痛产品平台的进一步开发。 -
时讯药融圈联合靶点社，将在10月29-30日组织一场主题为“靶点江湖·新药峰会”的专题会议，地点在杭州*钱塘新区，会议规模800+人，会议内容涉及靶点和新药的政策法规、技术等，并将于会上发布2021年中国靶点新药榜单及白皮书。 -
深度9月15日是第18个世界淋巴瘤日，随着创新治疗方式的不断出现，越来越多的淋巴瘤患者接受了更为有效的治疗，药融云统计了目前各类型非霍奇金淋巴瘤在全球的竞争格局，为世界淋巴瘤患者尽一份力。 -
深度2021年7月2日，罗氏（F. Hoffmann-La Roche Ltd.）开发的RO7247669注射液在中国首次申请IND（临床试验申请），获得我国CDE受理（JXSL2101059）。本品是一款新型PD-1/LAG-3双特异性抗体，全球范围内正在开展1/2期临床试验，涵盖的拟开发适应症有：晚期肝细胞癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、转移性食管癌等。 -
深度过去25年间，抗体药物彻底变革了制药行业并挽救了无数病人的生命。自1986年首个获批的单克隆抗体药物Orthoclone诞生以来，有超过125种抗体药物被投入市场使用并取得了极大的成功。图一列举了2019年世界最畅销药物前十名，其中有五个是抗体药物，两个是融合蛋白药物。
