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深度分析2021年6月22日，中国国家药监局批准复星凯特CAR-T细胞治疗新药益基利仑赛注射液上市。本品是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。截止目前，阿基仑赛注射液在中国市场已经惠及超100位患者。药融圈2024-03-14复星凯特 CAR-T细胞治疗 -
医药洞见2020年FDA共计批准了50个新药，其中有42个为全球首次批准。按类型区分，50款新药中有14个为生物药，34个为小分子化药，2个为RNA。就治疗领域而言，罕见病，癌症依然是热点。药事纵横2024-03-14FDA批准 创新药 -
政策法规今日，CDE官网发布了关于《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》、《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》两条指导原则，文末附有指导原则全文。药通社2024-03-14CDE新规 -
投融资近日，纽约，专注于医疗保健的私募股权合伙企业Ascend Partners宣布已关闭其首个基金——Ascend Capital Partners Fund I（“Ascend Fund I ”或“基金”），承诺资本总额为 5.7 亿美元。医药合作投融资联盟2024-03-14Ascend -
时讯阿达木单抗，艾伯维开发，国内也叫修美乐，2020年Abbvie全球销售达到198亿美金。。2022年01月20日，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，其中正大天晴药业递交的阿达木单抗注射液获批，这意味着国产阿达木单抗已经达到了5家！ACGT2024-03-14阿达木单抗 正大天晴 -
时讯据CDE官网，上海创诺制药递交了马来酸奈拉替尼片的上市申请。该乳腺癌靶向治疗药物原研由北海康成引进，作为乳腺癌强化辅助治疗药物已经被国际国内多个权威指南推荐。摩熵医药（原药融云）2024-03-14乳腺癌 北海康成 -
时讯大家新年好，我是一枚奋斗在一线的药化科研狗，前几天实验室大Boss推荐给我们这款AI化学结构编辑软件【Stone MIND®Collector】，简称Collector，已深度使用一个月，这是我目前遇到最好的快速绘制+批量提取化学结构软件，而且还免费！！！不得不给大家好好扒一扒它土豪金一样的内在价值。药融圈2024-03-14化学结构 Collector -
深度分析在药物研发过程中无论是仿制药，还是创新药会遇到很多决策点，基于影响产品质量或临床安全性、有效性的这些决策点的评估需要采用质量风险管理的方式开展，因此，在药物研发中及时、有效、准确的应用质量风险管理十分关键。本人结合ICHQ9及研发实践中的案例对质量风险管理的几点思考进行阐述，与广大同行进行分享与探讨。药事纵横2024-03-14药品开发 质量风险管理 -
医药洞见2022年1月10-16日CDE共承办26个创新药受理号，其中包括了化药受理号12个，生物制品受理号13个，1个中药受理号。数量突增！药通社2024-03-14CDE周报 改良型新药 -
投融资近日，旧金山湾区，ZymoChem, Inc. 是一家早期生物产品公司，致力于设计基于微生物的工艺来制造工业化学品和制作高性能材料，宣布已完成 400 万美元的种子融资。医药合作投融资联盟2024-03-14ZymoChem 种子轮融资
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