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时讯今日，药明康德合作伙伴Agios Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已授予IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib）突破性疗法认定，治疗携带致敏IDH1基因突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndrome，MDS）。FDA的突破性疗法认定将加快这一候选药物的开发和审评。药明康德2024-03-14医药 生物技术 -
时讯美国辉瑞公司和日本安斯泰来制药（Astellas Pharma Inc.，总裁兼首席执行官：Kenji Yasukawa 博士，以下简称“Astellas”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准XTANDI®(enzalutamide)的补充新药(sNDA)申请，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。Lac2024-03-14医药 生物技术 -
时讯今日，Deciphera公司宣布，已经向美国FDA递交其KIT和PDGFRα激酶抑制剂ripretinib的新药申请（NDA），用于治疗已接受过imatinib，sunitinib和regorafenib治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。药明康德2024-03-14医药 生物技术 -
政策法规 -
时讯Meiji Seika制药公司（ Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. 总部：东京，首席执行官：Daikichiro Kobayashi，以下简称“Meiji”）和韩国东亚控股集团（ Dong-A Socio Holdings Co., Ltd. 总部：韩国首尔，首席执行官：Jong Hyun Han，以下简称“ Dong-A”）于美国东部时间2019年12月15日，宣布启动DMB-3115的I期临床试验。Lac2024-03-14医药 生物技术 -
时讯近日，阿斯利康公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液（Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该批准是基于III期临床试验PACIFIC对于无疾病进展生存期(PFS)的主要分析结果，并由总生存期(OS)数据支持，该试验相关结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。阿斯利康2024-03-14医药 生物技术 -
深度分析儿童（14 岁以下未成年人）药品一般分为儿童专用药、儿童适用药、儿童/成人共用药。儿童专用药指用于预防、治疗、诊断儿童疾病，有目的地调节儿童的主要机能且只有儿童适应证、用法和用量的药物，包括中药、化药、生化药品等。在通用名中包含“小儿”或“儿童”字样的药品或说明书功能主治表述中仅限小儿及儿童适用的药品均属此类。药学进展2024-03-14医药 生物技术 -
政策法规官方消息，下一步将打破“唯价低者中标”的招采格局，通过合理制定议价方案，构建优质优价的评价体系，质量和安全是关系到患者的首要因素。米克2024-03-14医药 医疗器械 -
医药洞见 -
时讯近日，日本 MR 认证中心开始了今年的医药代表认证考试，据日本媒体报道，今年参加认证考试的 MR 人数达到了有史以来最低！大咪2024-03-14医药
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