近日， 联邦制药阿莫西林颗粒（规格：0.125g，商标名：联 邦 ® 阿莫仙 ® ） 获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》，编号为2024B04736， 批准通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 联邦制药阿莫西林颗粒是一种青霉素类广谱抗生素，在临床上适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。 阿莫西林颗粒是联邦制药的重点产品，自1996年上市以来，临床应用广泛，疗效显著，患者依从性好，收录在国家基药（2018年版）、国家医保（2023年版）甲类药品。

对此，福州市第一总医院普外科主任张坤介绍“一个月我们要做三四十台胆囊结石手术， 患者大多饮食不规律、少饮水、高胆固醇饮食。 熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA） 是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场 熊去氧胆酸胶囊 销售额超过23亿元 。

盐酸舍曲林(Sertraline) 是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），可选择性抑制中枢神经系统对5-羟色胺的再摄取，从而使突触间隙中5-羟色胺浓度增高（5-羟色胺是一种可以产生愉悦情绪的物质，有着抗抑郁的作用），从而发挥抗抑郁作用。 该药具有疗效显著、安全可靠、顺应性好、耐受性强的特点，其临床优势在于对女性、老年人尤为合适，以及对儿童和青少年安全性好。 已被FDA先后批准用于治疗抑郁症、强迫症、恐慌症、儿童强迫症、创伤后应激障碍短期和长期治疗、经前烦躁症、社交恐怖症短期和长期治疗。

过去一个月，E药经理人重磅发布了2024中国医药创新企业100强榜单（“创新100”）和“中国医药创新种子企业100强”（“种子100”），展现了头部阵营的冲锋力的同时，也让一支“小而精”的生物技术创新战队呈现到台前。 除此之外，在今年，E药经理人同样基于科睿唯安Derwent Innovation™专利数据及Cortellis™竞争情报和临床试验数据，通过对在研新药数量、临床管线数量、授权交易金额、专利数量等多个维度指标进行数据化处理， 推出代表了我国ADC、CGT、核酸药物、核药、双抗等五大前沿技术赛道，最领先水平的制药企业。 榜单共计25家企业，既有如恒瑞医药、远大医药般的行业龙头，也有如信达生物、荣昌生物、康方生物等创新“明星”，也有如传奇生物、百利天恒、科伦博泰等“小而美”的生物技术公司。

近年来，合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）、合同生产组织（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）等CXO企业在全球医药产业链中扮演着越来越重要的角色。 然而，随着市场竞争的加剧和政策环境的变化，CXO行业也面临着诸多挑战和不确定性。 特别是在生物安全法案的出台和价格战的背景下，CXO企业如何应对这些挑战，成为业界关注的焦点。

近期，种种迹象表明，中国创新药市场的确庞大，但要想分得更大的蛋糕，越来越难了。 跨国药企“躺赚”时代早已不复，必须重新打起精神，制定出符合中国创新药市场规律的新战略。 就算是商业化体系成熟的跨国药企，“躺赚”时代早已不复，必须重新打起精神，重新制定出符合中国创新药市场规律的新战略。

1.将产品定性为提议的生物仿制药。 要将产品定性为提议的生物仿制药，该产品必须涉及与参考产品相同的给药途径、相同的剂量、相同的强度和相同的作用机制（MOA）。 正在开发的产品可以标记为“提议的生物仿制药”，并且任何声称该产品具有“高度相似性”或为“生物仿制药”的数据可能不可用。

欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药监机构首脑团体（HMA）最近提出了一项更新的战略，以促进未来几年该地区药品的开发和供应。 欧盟表示，人工智能（AI）等领域的进步和新药品法的发展使其重新考虑其当前五年战略的某些方面。 战略列出了监管机构计划在 2025 年之前采取的举措。

©氨基观察-创新药组原创出品。 传奇生物CAR-T疗法海外持续放量。 10月15日，强生发布三季报。

全球知名AI公司Anthropic CEO Dario Amodei日前发表2万字长文，预言强人工智能如何让世界变得更美好。 其也对生物学发表了乐观看法。 在Dario Amodei看来，未来人工智能支持的生物学和医学，将使我们能够将人类生物学家在未来 50-100 年内取得的进展压缩到 5-10 年内。