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医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间国内医药大健康行业发布多项政策法规，包括CDE的《药物暴露-效应关系研究》与《抗体类药物临床药理学研究》指导原则征求意见稿，以及国家药监局发布的《中药标准管理专门规定》，旨在规范新药研发、鼓励抗体类药物创新、强化中药标准管理，推动医药产业高质量发展。摩熵医药（原药融云）2024-03-14医药大健康 政策法规 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间共有146项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项，新注册分类临床申请受理号12项，一致性评价申请16项；共17个品种通过一致性评价，本周无视同通过一致性评价品种。本周共有3项生物类似物注册申报动态。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 生物类似药 药物审评审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号71个，进口药品受理号22个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药19款，中药2款。摩熵医药（原药融云）2024-03-14创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
案例报告：间充质干细胞治疗肝硬化86例前沿研究肝硬化是各种慢性肝病的终末期，主要由活化的肝星状细胞产生胶原并累积在细胞外基质形成假小叶从而导致肝纤维化和肝硬化。 间充质干细胞具有多能分化的能力，可参与多种疾病的细胞治疗。 肝硬化是由于慢性肝损伤而引起的肝脏结构和功能进行性恶化的疾病，是影响人类健康的重大慢性疾病之一。贵州卡尔细胞生物2024-03-14间充质干细胞 肝硬化
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细胞治疗新锐夏同生物获得知名上市公司旗下基金投资医药投融资回顾本次融资历程，夏同生物创始人郭莹博士说道：“本次融资在生物医药融资寒冬的大背景下，还能如此迅速高效的完成，这和与黎曼猜想的密切合作密不可分。 ——夏同生物创始人郭莹博士。 近日，夏同生物——国内独家以细胞重编程及诱导分化技术开发少突胶质前体细胞（OPC）治疗神经系统疾病的一体化连续技术平台，宣布获得知名上市公司旗下基金投资，加速神经脱髓鞘疾病等管线的研究者发起的临床试验（IIT）以及新药临床试验申请（IND），黎曼猜想担任本次融资独家财务顾问。细胞与基因治疗领域2024-03-14夏同生物 细胞治疗
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基因编辑疗法治愈首位外籍患者，18岁女孩获新生审批动态近日，广西医科大学第一附属医院针对重型β-地中海贫血的碱基编辑临床研究成功治愈18岁老挝女孩，这是国内首位基因编辑治愈的外籍患者。 达到持续摆脱输血依赖超过两个月，总血红蛋白浓度稳定至120g/L以上…… 18岁的金秀自幼诊断重型地中海贫血，输血、祛铁是她的生活中的“常客”。细胞与基因治疗领域2024-03-14血红蛋白 广西医科大学第一附属医院 β-地中海贫血
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“再”接再励 “相”下扎根公司动态CytoLynx 3周岁。 3周年庆Party正式开始。 时光流转，真情不减，同行同伴，让我们举起酒杯共聚 CytoLynx 三周年。再凌生物 CytoLynx Therapeutics2024-03-14相
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谨慎，别被骗了！钯金属残留在KRAS（G12D）PPI抑制剂发现中造成的事故前沿研究勃林格殷格翰 在癌症领域有重大布局，其中针对KRAS靶向抑制剂的研究投入了不小的精力，其针对KRAS G12D 激活态非共价抑制剂 BI-2852 已经处在临床前的研究阶段。 本周，勃林格殷格翰在医药顶刊杂志 J Med Chem 上刊载了其在KRAS G12D 激活态PPI抑制剂的研发过程中针对 金属离子（尤其是钯金属盐残留）干扰 对生物试验的影响进行了报道，同时也报道了其高通量筛选发现靶标苗头化合物的研发流程，以及后续的生化验证。 高通量筛选发现苗头化合物。医药速览2024-03-14KRAS G12D 高通 勃林格殷格翰
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双特异性抗体关键的十年前沿研究因此，针对多个靶点的双特异性抗体（bsAbs）应运而生。 与单特异性的单克隆抗体相比， bsAbs是一类可以介导新的作用机制的抗体。 2014年，首个靶向CD19/CD3ε的双特异性T细胞接合器（BiTE）blinatumomab被FDA批准用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）。医药速览2024-03-14双特异性抗体
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盘点12种靶向蛋白质降解技术（上）前沿研究引言： 自2019年3月第一个PROTAC分子进入临床开发以来，靶向蛋白降解（ Targeted Protein Degradation， TPD）技术发展迅速。 一方面，多款PROTAC和分子胶已在全球范围内进入临床试验，部分头部项目多次披露临床研究数据;另一方面，新技术层出不穷，如LYTAC、ATTEC、ATAC、AUTOTAC等。 1、 通过蛋白酶体进行靶向蛋白质降解。医药速览2024-03-14蛋白酶 靶向蛋白质降解技术
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