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深度分析生物类似药的研发对于提高生物大分子药物的临床可及性和降低研发成本具有重要的意义。自2015年2月原国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来，虽然国内生物类似药研发的不断深入，截至目前国内已有多个治疗用生物制品按生物类似药申报并已有产品获准上市，但是在对生物类似药的适用范围、整体研发策略、临床比对研究等效性界值确定等问题的认识上仍待进一步细化。本文就上述问题并结合技术审评的要求进行说明与讨论。驭时临床试验信息2024-03-14生物技术 -
政策法规新发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》新增38个儿童用药品种；新修订《药品管理法》第十六条鼓励儿童用药品的研制和创新；国家卫健委、工业和信息化部、国家药品监管局联合发布《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》，列入利多卡因喷雾剂等34个药品的相应剂型和规格，至此，我国已发布3批鼓励研发申报儿童药品清单，共纳入105种药品。中国医药报2024-03-14医药 -
时讯9月17日，上海医药发布《关于对外投资设立合资公司的进展公告》，宣布其全资子公司SPH PROJECT BIOCAD Limited（简称“SPH PB”）与BIOCAD Holding Hong Kong Limited（简称“BIOCAD HK”）正式签署《上海医药与BIOCAD间合资协议》与《关于SPH-BIOCAD (HK) Limited的股东协议》，将合资新设合资公司，注册资本金4亿美元。新浪医药新闻2024-03-14生物技术 医药 -
时讯今年三月份，诺和诺德向美国FDA提交了关于semaglutide（索马鲁肽）的两项申请，一项是批准Semaglutide片剂作为饮食和运动治疗之外的辅助治疗手段的申请，另外一项是批准Semaglutide用于降低2型糖尿病患者发生重大心血管事件（MACE）风险的申请，其中第一项申请诺和诺德使用了优先审查凭证，以期在六个月内得到回复，预计这个月就会得到FDA的具体答复。Dopine2024-03-14医药 医疗支撑 -
时讯癌症的耐药性是今天癌症治疗的一大难题。临床中经常可以遇到肿瘤组织在靶向疗法后明显变小，但不久又重新恶化。肿瘤学家一直希望能够快速对患者体内出现的癌症耐药性机制进行检测，从而可以确定其它种对肿瘤仍然有效的药物。药明康德2024-03-14医疗支撑 寻医问诊 -
时讯糖尿病是世界上威胁人类健康的重要原因之一。根据国际糖尿病联盟（IDF）的估计，全球有超过4.25亿人患有糖尿病。因此，它也是医药行业的研发重点之一。日前，第55届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD-2019）在西班牙的巴塞罗那开幕，多家医药公司在EASD-2019公布了各自糖尿病疗法的最新试验结果。今天药明康德内容团队将与读者分享糖尿病领域新药研发的最新动态。药明康德2024-03-14医药 医疗支撑 -
政策法规通常而言，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是癌症研究的绝佳展示机会。但近年来，由于对靶向治疗和免疫治疗的投资激增，新数据源源不断产生，使得很多最新成果频频亮相于其他癌症会议，例如美国癌症研究协会会议、世界癌症会议、欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO大会）等。编译丨newborn2024-03-14医药 生物技术 -
时讯最近生物学领域的顶级期刊《Aging Cell》居然发文报道了一篇题为“Reversal of epigenetic aging and immunosenescent trends in humans”（逆转人类的表观遗传衰老和免疫衰老趋势）的研究论文，揭示人类可以通过服用某些药物来延缓衰老，震惊学界！赤道无风带2024-03-14医药 科技医疗 医疗支撑 -
时讯9月13日，中国北京大学-清华大学生命科学联合中心、首都医科大学附属北京佑安医院以及解放军总医院第五医学中心的研究人员日前在国际顶级医学杂志《The New England Journal of Medicine》上发表了题为《CRISPR-Edited Stem Cells in a Patient with HIV and Acute Lymphocytic Leukemia》（《利用CRISPR基因编辑的成体造血干细胞在患有艾滋病合并急性淋巴细胞白血病患者中的长期重建》 ）的研究论文。杜姝2024-03-14生物技术 医药 -
时讯今日，Seattle Genetics和安斯泰来公司（Astellas Pharma）共同宣布，美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在接受铂基化疗和免疫疗法治疗后依旧出现疾病进展。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计明年3月15日前获得FDA的回复。药明康德2024-03-14医药 生物技术
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