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2023年1季度,有6款新药上市申请收到了FDA发出的完整回复函(CRL),而被拒理由绝大多数集中于对产品有效性和安全性的质疑上,包括临床获益存疑、临床数据单一等问题。
生物药大时代
FDA
2023/04/10
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默沙东的可瑞达(Keytruda,帕博利珠单抗)和卫材的乐卫玛(Lenvima,仑伐替尼)被称为“可乐组合”,是PD-1联合疗法中备受瞩目的存在。默沙东的抗PD-1疗法Keytruda与卫材的酪氨酸激酶抑制剂Lenvima在过去已经征服了肿瘤学领域前沿。但最近的两次试验失败给这对组合蒙上了阴影。
生物药大时代
默沙东
卫材
临床试验
2023/04/10
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一提到风湿免疫疾病,不知道有没有人会想起那些年在电视节目间隙,各地方卫视循环播放的关于风湿病、类风湿关节炎、痛风等疾病治疗药物的洗脑广告。其中,抗炎抗风湿药物主要是用于肌肉骨骼系统的一类药物,主要由非甾体类抗炎药、改变病情抗风湿药或慢作用抗风湿药和生物制剂组成。
药融云
抗炎药
抗风湿药
布洛芬
2023/04/07
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又到了一年一度的财报季。时间来到4月,越来越多的A股上市公司披露其2022年年报。截至4月3日,已有125家A股医药生物公司发布了2022年年度报告。数据显示,上海医药、白云山、南京医药营收规模位居前三。
药融云
生物医药
药企
年报
2023/04/07
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近日,成都国为生物递交的3类仿制化药「阿巴帕肽注射液」临床申请获CDE受理。这是国内首家申报该骨质疏松症骨形成促进剂的药企,获批上市后,可为国内女性患者带来福音!
药融云
仿制药
骨质疏松症
2023/04/07
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近年来,全球动物保健市场稳步增长,据市场调研机构Market Research Future统计,2021年全球动物保健市场规模约为359亿美元,预计到2030年将达到750.2亿美元。其中,美国的硕腾/Zoetis是全球最大的动物保健公司,也是全球动物保健行业的领导者,其前身是辉瑞的动物保健部门。
药融圈
动物保健
硕腾
2023/04/07
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肠内营养管(Enteral Feeding Tube,以下简称“肠内管”,包括鼻胃管、胃管、鼻十二指肠管等)给药是指通过肠内管将药物直接输送到胃肠道,进而发挥疗效的产品,适用于不能自行口服用药的危重、长期昏迷或吞咽困难患者。
药事纵横
仿制药
肠内管给药
2023/04/07
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4月5日,辉瑞在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上发布两篇论文,公布其RSV(呼吸道合胞病毒)候选疫苗RSVpreF的两项3期临床试验的积极结果。两项临床试验结果均显示出,该RSV疫苗保护力强劲,同时安全性良好。
生物药大时代
辉瑞
RSV疫苗
临床实验
2023/04/07
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4月6日,NMPA发布2023年04月06日药品批准证明文件送达信息,本批次共有3个受理号获批。北京新沿线医药(亿帆医药全资子公司)的丁甘交联玻璃酸钠注射液获批、上海强生制药2条尼古丁咀嚼胶受理号获批。
药融云
一致性评价
2023/04/07
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4月5日,Ginkgo Bioworks宣布,收购StrideBio的AAV衣壳和载体平台资产,并计划在向Ginkgo转让某些额外的内部许可协议后进行二次交易。Ginkgo将把这些功能和知识产权整合到其端到端AAV基因治疗开发平台中,使Ginkgo的客户能够利用新工具有效地靶向许多不同的组织类型,并有可能提高其未来基因疗法的安全性。
细胞基因治疗前沿
合成生物学
Ginkgo
收购
2023/04/07