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时讯本月药审中心受理总量为796个；本月31个化药1类新药申请获CDE受理；本月新增97个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号摩熵医药（原药融云）2024-03-14CDE 药品 -
时讯8月3日，罗氏宣布欧盟委员会（EC）已授予Rozlytrek（entrectinib）有条件的上市许可，用于12岁及以上患有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人和儿科患者，这些患者有局部晚期、转移性实体瘤或手术切除可能导致严重并发症，以及没有接受过NTRK抑制剂治疗、没有令人满意的治疗方案选择新浪医药新闻2024-03-14罗氏 癌症 -
时讯最近NIH的科学家在JCI发表一项有关乙肝、丙肝共感染的研究。乙肝、丙肝共感染并不是十分罕见，已有临床发现使用高效丙肝药物治愈丙肝后会引起乙肝的再激活、后果非常严重。美中药源2024-03-14乙肝 丙肝 -
政策法规 -
时讯 -
时讯强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司今天宣布，美国FDA已批准Spravato（esketamine）CIII鼻喷雾剂的补充新药申请（sNDA），与口服抗抑郁药联用，治疗伴有急性自杀念头或行为的抑郁症（MDD）成人患者的抑郁症状。药明康德2024-03-14抑郁症 -
时讯8月3日，复星医药发布公告称，近日，公司控股子公司沈阳红旗制药有限公司（以下简称“沈阳红旗”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸乙胺丁醇片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2020B04218），该药品通过仿制药一致性评价。新浪医药新闻2024-03-14一致性评价 复星医药 -
时讯2019年10月，Alexion Pharmaceuticals以9.3亿美元现金收购了Achillon Pharmaceuticals，获得了后者旗下口服小分子D因子抑制剂（ALXN2040）的开发权，拟用于阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）和C3肾小球病（C3G）。然而在上周，Alexion表示将终止ALXN2040的研发工作。新浪医药新闻2024-03-14临床试验 肾病 -
时讯梯瓦制药（Teva Pharma）和大冢制药（Otsuka Pharma）近日联合宣布，已向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了Ajovy（fremanezumab）的上市申请，用于偏头痛的预防性治疗生物谷2024-03-14日本 偏头痛 -
政策法规8月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新发布：关于公开征求《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知。药明康德2024-03-14真实世界数据 CDE
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