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时讯日前，科伦药业的4类仿制药磷酸西格列汀片获批上市。同时，一家药企递交了该药上市申请，这是今年第5家报产该品种的企业。据药融云统计，该药由默沙东原研，超12亿降糖药，已有超20家企业布局，未来竞争愈加白热化。摩熵医药（原药融云）2024-03-14磷酸西格列汀片 一致性评价 科伦药业 -
政策法规为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。药融圈2024-03-14基因治疗 CDE -
深度分析本文译自Shirish H.Sonawane，BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第三部分，总结了决定乳液稳定性的关键因素，乳化剂和均质、超声及两者的对比。医药合作联盟2024-03-14微囊化技术 -
投融资近日，马萨诸塞州剑桥，由 Atlas Ventures、Access Biotechnology 和 RA Capital Management 孵化的生物技术公司 Curie Therapeutics Inc.（“Curie”）宣布其完成了 7500 万美元的 A 轮融资，以继续将其精密放射性药物的多模式管道开发到广泛的高度未满足需求的实体肿瘤。医药合作投融资联盟2024-03-14Atlas 放射药物公司 -
时讯12月1日，经药融云查询，华润双鹤药业/南京海鲸递交的阿普斯特片上市申请已进入行政审批阶段，若此次顺利获批，将成为该品种国内首仿。此前，也有多家企业报产，但终未获批。今年8月，安进原研的阿普斯特片在中国上市，用于治疗银屑病。摩熵医药（原药融云）2024-03-14阿普斯特片 华润双鹤 -
时讯2021年12月3日，上海）鼎丰生科资本（Pivotal bioVenture Partners China），一家在生命科学领域领先的风投基金今日宣布，与美国知名医疗基金Frazier Healthcare Partners（以下简称“Frazier”）以及临床阶段生物科技公司Chinook Therapeutics（Nasdaq: KDNY）（以下简称“Chinook”）共同在华成立合资公司SanReno Therapeutics（以下简称“SanReno”），并完成数千万美金的A轮股权融资。药融圈2024-03-14鼎丰生科 -
深度分析药物的质量研究与质量标准的制定是药物研发过程的重要研究内容之一，贯穿于研发的整个生命周期。在药物质量研究工作中，分析方法学的开发及验证是其重要的组成部分之一。分析方法开发验证的目的是判断所采用的分析研究方法是否科学、合理，能否有效控制药品的内在质量特性，做到质量可控。本文旨在和大家一起交流溶出度方法学验证内容的一般研究思路，如有存在表述不当之处还请各位批评指正。药事纵横2024-03-14溶出度方法学验证 -
医药洞见 -
投融资近日，波士顿，GRO Biosciences Inc.是一家新兴的生物技术公司，利用突破性科学扩展氨基酸字母表并兑现蛋白质疗法的承诺，宣布完成2500万美元 A 轮融资。医药合作投融资联盟2024-03-14GRO Biosciences A轮融资 -
时讯11月30日，NMPA发布了《关于修订说明书的公告（2021年第142号）》。公告对甘油果糖氯化钠注射液说明书不良反应、注意事项等项目进行统一修订。该品种涉及南光化学、科伦、倍特等52家企业，2020年院内销售额近7亿，今年有望突破10亿。摩熵医药（原药融云）2024-03-14甘油果糖氯化钠注射液
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