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深度分析共线生产需要满足的一个硬指标就是清洁验证，清洁验证通过的产品可以顺利共线生产。但是因为清洁的限度低、产品的性质差异等对于分析方法的开发存在一定的挑战。清洁验证的分析方法开发的思路和方式直接关系方法的验证通过性，本文通过实例分享来助力同行对清洁验证分析方法开发的一般了解。药事纵横2024-03-14清洁验证 -
深度分析利托那韦是由雅培制药开发的HIV蛋白酶抑制剂，临床上用于艾滋病的治疗。根据NMPA官网数据显示，目前共有3品规国产利托那韦产品上市，主要为口服溶液剂和片剂。2022年3月8日，由广东东阳光药业提交的关于利托那韦片（注册分类：4类）的上市注册申请被CDE承办。药通社2024-03-14利托那韦 -
投融资近日，英国剑桥，Microbiotica 是发现和开发基于微生物组疗法和生物标志物的领先企业，宣布完成 5000 万英镑（6700 万美元）的 B 轮融资——迄今为止欧洲最大的微生物组相关融资。医药合作投融资联盟2024-03-14Microbiotica B轮融资 -
医药洞见药融圈2024-03-14创新者峰会 -
深度分析亚硝胺杂质污染事件已经过去近3年，但FDA和其他国际监管机构仍面临许多挑战。一是亚硝胺的形成来源广泛分布于新鲜蔬菜、水果、烟熏和烤肉和鱼中的环境中，在水中、空气中，并且人体内也有内源性生成。因此，消除或减少药物中的亚硝胺物质面临很大挑战。药事纵横2024-03-14FDA 亚硝胺 -
医药洞见一周一见的CDE审评周报来了！国内首款ROR1 ADC药物报临床；仿制药承办数量明显下降！详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。药通社2024-03-14CDE受理周报 -
投融资近日，马萨诸塞州剑桥，投资开创性生物技术创新的领先早期风险投资公司 Atlas Venture 宣布关闭其第 13 只基金，并通过超额认购筹集了 4.5 亿美元。医药合作投融资联盟2024-03-14募资 Atlas Venture -
时讯君实生物发布公告，拟向特定对象发行股票不超过 7,000 万股（含本数），募集资金总额不超过 39.80 亿元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额用于创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。ACGT2024-03-14君实生物 -
时讯近日，成都国为生物/四川科伦药业联合申报的新4类仿制化药ω-3鱼油脂肪乳注射液上市申请获CDE受理。这是首家报产该品种的国内企业。摩熵医药（原药融云）2024-03-14科伦药业 肠外营养剂 -
深度分析2022年2月，度普利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拓展用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。药融圈2024-03-14度普利尤单抗 儿童湿疹 IL-4R
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