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深度分析药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。药事纵横2024-03-14药学研究 相容性 -
深度分析药剂学上将微球定义为药物溶解或分散于高分子材料中所形成的微小球体或类球体，早在上世纪80年代，美国的微球技术就已经成熟，第一个产品于1984年获得了FDA批准。因微球注射剂可大幅延长药物的作用时间、减少用药次数、改善患者的顺应性的优点，已经成为药物改良的一大方向。药事纵横2024-03-14注射微球 微球 -
时讯3月28日，Bicycle Therapeutics宣布已与诺华达成战略合作协议，在Bicycle的双环肽技术平台的基础上，开发、制造和商业化针对多个肿瘤靶点的双环肽放射性偶联药物（BRCs）。受此消息影响，Bicycle公司的股价在周二上涨11.06%，目前总市值6.05亿美元。生物药大时代2024-03-14诺华 Bicycle 合作 双环肽 -
政策法规为指导企业提高儿科人群药物研发效率，药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（见附件）。自发布之日起施行。药通社2024-03-14CDE发布 指导原则 儿科药 药物研发 -
政策法规3月27日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》。本次联盟地区集中带量采购品涉及16个品种，采购周期为2年，视情况可延长1年。集采范围覆盖由湖北、北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、广东等联盟地区。药通社2024-03-14中成药 集采 -
时讯3月27日，细胞疗法生物技术公司Gamida Cell发布2023财报，报告显示，公司2022年净亏损7940万美元，研发费用为4270万美元，现金及现金等价物总额6470万美元。Gamida财报公布后，受战略重组以及裁员信息的影响，这家细胞疗法公司的股价下跌近50%。细胞基因治疗前沿2024-03-14细胞疗法 -
时讯日前，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，海南先声药业的碳酸司维拉姆片获批上市，视同通过一致性评价，成为国产第3家获批生产该6亿高端仿制药的企业。适应症虽然狭窄，但由于中国成人慢性肾病的高发病率，该品种在国内的市场依然稳步增长。摩熵医药（原药融云）2024-03-14一致性评价 先声药业 高端仿制药 -
时讯据CDE官网公示，上海迪赛诺医药递交的又一项甲苯磺酸艾多沙班片仿制药申报上市申请获受理。2022年前三季度，该抗凝药物销售额大涨302%，一举破亿！目前该品种国内仅1家原研+1家仿制获批生产，上海迪赛诺医药冲刺国产第2家，正面迎战正大天晴、扬子江药业...摩熵医药（原药融云）2024-03-14抗凝药物 仿制药 迪赛诺医药 -
时讯据药融云数据库，近日，有2款国产EGFR抑制剂新药启动临床试验。肺癌是发病率及死亡率常年位居TOP3的大癌种，而非小细胞肺癌占了90%，对于亚洲患者而言，肺癌EGFR突变占到了40%以上。因此，各大药企前赴后继开发EGFR抑制剂新药，国产首款即将诞生！摩熵医药（原药融云）2024-03-14EGFR抑制剂 创新药 临床试验 -
深度分析一般增加难溶性药物溶解度的方法可分为物理和化学方法两大类，化学方法包括：合成水溶性前药、成盐等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、环糊精包合技术、固体分散技术、纳米晶技术或自乳化技术等。本文主要探讨固体分散技术在创新药制剂开发中的应用。摩熵医药（原药融云）2024-03-14固体分散体 创新药 制剂开发
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