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据CDE官网公示,江苏恒瑞医药子公司成都盛迪医药最新递交的二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市申请获受理。目前该品种仅有原研1家+国产1家在国内获批,市场前景可观。
药融云
恒瑞医药
降脂药
2023/08/03
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研究结果显示,“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性,中位总生存期(mOS)达到22.1个月,为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案
药融云
恒瑞医药
肝癌
FDA
2023/08/03
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近日,Excision BioTherapeutics公司宣布其基于CRISPR基因编辑技术的疗法EBT-101已被FDA授予快速通道指定,该疗法旨在实现人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的功能性痊愈。
药融云
HIV
Excision BioTherapeu
FDA
2023/08/02
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我们在做药品多规格膜控型调释制剂研发时常常遇到这样的问题,大规格制剂已通过BE试验,新增小规格制剂可申请BE豁免,小规格制剂的处方与大规格制剂保持一致,处方量是在大规格制剂处方基础上进行等比例递减得到。
药融云
膜控型缓释制剂
BE试验
2023/08/02
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人工智能(AI)和机器学习(ML)技术在药物产品生命周期中的应用引起了全世界医药领域的监管机构的关注,多个监管机构和组织也对此做出的积极响应,本文汇总了不同国家的应对措施及2016年至2021年向FDA递交资料中利用AI/ML工具的申请情况分析。
药融云
EMA
FDA
2023/08/02
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随着国家政策利好、企业研发能力增强,未来我国植入式给药系统市场发展潜力大。本文对植入剂的相关技术和产品进行总结,以期为植入产品的研发提供参考。
药融云
改良新药
植入剂
2023/08/02
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2023年上半年公司实现营收189亿,同比增长6.3%,剔除新冠同比增长27.9%;实现归母净利润53亿。
药融云
药明康德
基因疗法
年报
2023/08/02
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据药融云,近日细胞基因治疗公司Abeona Therapeutics宣布,将和FDA在2023年8月举行Pre-BLA会议。与FDA讨论公司核心细胞治疗管线EB-101的相关内容,望早日成功获批上市。
药融云
Abeona Therapeutics
细胞治疗管线
FDA
2023/08/02
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药融云整理乙肝治疗药物的产品管线、在研乙肝药物的最新动态、以及新的治疗干预措施等。
药融云
乙肝
福元医药
迪赛诺医药
2023/08/02
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据药融云数据库统计,7月1日至31日期间,CDE共承办294条新注册分类仿制药申报受理号和91条一致性评价补充申请,涉及药企超三百家。
药融云
仿制药一致性评价
科伦药业
人福药业
2023/08/02