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和誉医药突破性疗法「匹米替尼」全球关键3期研究结果公布临床研究和誉医药近日宣布，根据独立盲审委员会（BIRC）的RECIST v1.1标准，评估 匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT） 的3期MANEUVER研究 在第25周客观缓解率（ORR）方面取得了统计学意义上的显著改善， 达到54.0%，而安慰剂为3.2% 。 该研究 在所有关键次要终点（包括疼痛和僵硬）方面也取得了有统计学意义和临床意义的显著改善。 MANEUEVER研究第1部分的详细疗效和安全性数据将于 结缔组织肿瘤学会（ CTOS）年会上 公布，该会议于 2024年11月13日至16日于美国圣地亚哥举行。医药观澜2024-03-14腱鞘巨细胞瘤
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医药洞见根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有112项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号100项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请11项；共17个品种通过一致性评价，本周45个品种视同通过一致性评价,有3项生物类似物注册申报动态，分别是安徽安科生物的注射用曲妥珠单抗、齐鲁制药的重组人促卵泡激素注射液。摩熵医药2024-03-14仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有77个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号17个,共计17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药10款，无中药。摩熵医药2024-03-14创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
刚刚！FDA批准首款AADC缺乏症基因治疗产品上市，一次治疗5年有效审批动态11月13日，PTC Therapeutics宣布， 美国FDA加速批准基因疗法Kebilidi （eladocagene exuparvovec） 用于治疗 芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）的儿童和成人患者，无论他们的疾病严重程度为何 。 据新闻稿 ，这是FDA批准的首个直接注射到大脑的基因疗法。 此前，这款基因治疗以 Upstaza™于2022年11月 获得欧盟委员会批准上市 ， 成为直接注入大脑的首款获批基因疗法，也是改变AADCD疾病进程的首款获批疗法。药研网2024-03-14基因治疗 FDA
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睿跃生物与Pulmatrix达成合并协议！公司动态11月15日， 临床阶段生物制药公司Pulmatrix宣布与Cullgen（睿跃生物）达成合并协议 。 此次拟合并旨在创建一家纳斯达克上市的公司 。 根据合并协议的条款和条件，在合并结束时，合并前Pulmatrix股东预计将持有合并公司约3.6%的股份，合并前睿跃生物股东预计将拥有合并公司约96.4%的股份， 该公司将以睿跃生物的名义运营 ，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，在纳斯达克资本市场交易。药研网2024-03-14Cullgen
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赋能医疗合作模式，勃林格殷格翰发起ECHO医患关爱生态圈项目公司动态近日，勃林格殷格翰推出“ECHO医患关爱生态圈”（Empower & Collaborate for Health Oasis）项目。 项目旨在以医患为中心，携手多方力量，赋能医疗合作模式，打造服务于医生和患者的关爱生态圈，共建生命健康绿洲。 围绕该主题，发布会汇聚了临床医生、患者组织、保险公司等各方代表，就患教服务和医生群体保障等关键议题展开讨论，以期更好地满足药物可及和医患关爱等现实需求，助力中国医疗健康生态圈的可持续发展。浦东发布2024-03-14勃林格殷格翰
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深度分析2024年前三季度，72家中药企业合计营收2692.66亿元，同比下降2.76%，净利润287.64亿元，同比下降9.64%。受集采政策影响，企业间业绩分化。云南白药、华润三九等龙头表现各异，部分企业受多重挑战业绩下滑。零售市场不确定性增加，中药企业需积极应对。摩熵医药2024-03-14中药企业 2024年Q3 季报 云南白药 华润三九 片仔癀 药品销售 -
Dato-dxd 肺癌“落定”，降维打击ADC赛道前沿研究过去几年，Enhertu和SG的崛起带动ADC投资热、研发热， Nectin4 -ADC-EV 302 OS翻倍成功再将ADC浪推向第二个高潮， 紧跟着的，期望着的，其它ADC的突破。 2024年1月22日，吉利德宣布，Trop2 ADC新药Trodelvy用于二线非小细胞肺癌注册三期EVOKE-01未实现主要终点OS统计学显著性；2024年5月30日，吉利德宣布， Trodelvy再 折戟UC二线注册III期TROPICS-04，未达主要终点OS。 2024年5月27日，阿斯利康宣布，Trop-2 ADC-Dato-Dxd用于二线非小细胞肺癌注册III期- TROPION-Lung01未实现主要终点OS统计学显著性，但表示非鳞癌亚组OS具有“临床获益”趋势，届时AZ已向FDA提交BLA，原计划PDUFA时间为 2024年12月20日。生物制药小编2024-03-14非小细胞肺癌 ADC
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连续两次“疗效显著，股价大跌”？财报业绩近日（11月12日），Syndax公司宣布了核心管线menin抑制剂revumenib的临床数据，意外的是，即便revumenib达到了临床终点，但是公司股价却截止12日收盘大跌了约25.6%，实际上这已经不是Syndax第一次出现这种“疗效显著，但是股价大跌”的情况了，在去年10月份时，看似积极的消息同样引发了股价下跌。 revumenib主要有两个适应症，伴有NPM1突变的急性髓系白血病（AML）和KMT2A重排急性白血病患者。 此次遭到诟病的是NPM1突变AML的临床数据，而早先出现问题的则是KMT2A重排急性白血病的临床数据：。生物制药小编2024-03-14NPM1 menin
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![前列腺癌靶向放射性配体疗法来袭，诺华镥[177Lu]特昔维匹肽国内上市申请获受理](https://yaorongyun-public.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/images/covers/202411/14/617570c2746f721e15b71d256c6630be.png)
注册审批11月13日，CDE受理诺华镥[177Lu]特昔维匹肽的上市申请，用于治疗PSMA阳性mCRPC患者。此前FDA已批准该药。诺华在核药领域积极布局，多款在研产品，并探索环肽放射性偶联药物研发。摩熵医药2024-03-14前列腺癌 诺华 镥[177Lu]特昔维匹肽 上市申请 CDE受理 优先审评
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