-
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有112项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号100项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请11项；共17个品种通过一致性评价，本周45个品种视同通过一致性评价,有3项生物类似物注册申报动态，分别是安徽安科生物的注射用曲妥珠单抗、齐鲁制药的重组人促卵泡激素注射液。摩熵医药2024-03-14仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有77个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号17个,共计17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药10款，无中药。摩熵医药2024-03-14创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
刚刚！FDA批准首款AADC缺乏症基因治疗产品上市，一次治疗5年有效审批动态11月13日，PTC Therapeutics宣布， 美国FDA加速批准基因疗法Kebilidi （eladocagene exuparvovec） 用于治疗 芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）的儿童和成人患者，无论他们的疾病严重程度为何 。 据新闻稿 ，这是FDA批准的首个直接注射到大脑的基因疗法。 此前，这款基因治疗以 Upstaza™于2022年11月 获得欧盟委员会批准上市 ， 成为直接注入大脑的首款获批基因疗法，也是改变AADCD疾病进程的首款获批疗法。药研网2024-03-14基因治疗 FDA
-
睿跃生物与Pulmatrix达成合并协议！公司动态11月15日， 临床阶段生物制药公司Pulmatrix宣布与Cullgen（睿跃生物）达成合并协议 。 此次拟合并旨在创建一家纳斯达克上市的公司 。 根据合并协议的条款和条件，在合并结束时，合并前Pulmatrix股东预计将持有合并公司约3.6%的股份，合并前睿跃生物股东预计将拥有合并公司约96.4%的股份， 该公司将以睿跃生物的名义运营 ，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，在纳斯达克资本市场交易。药研网2024-03-14Cullgen
-
赋能医疗合作模式，勃林格殷格翰发起ECHO医患关爱生态圈项目公司动态近日，勃林格殷格翰推出“ECHO医患关爱生态圈”（Empower & Collaborate for Health Oasis）项目。 项目旨在以医患为中心，携手多方力量，赋能医疗合作模式，打造服务于医生和患者的关爱生态圈，共建生命健康绿洲。 围绕该主题，发布会汇聚了临床医生、患者组织、保险公司等各方代表，就患教服务和医生群体保障等关键议题展开讨论，以期更好地满足药物可及和医患关爱等现实需求，助力中国医疗健康生态圈的可持续发展。浦东发布2024-03-14勃林格殷格翰
-
深度分析2024年前三季度，72家中药企业合计营收2692.66亿元，同比下降2.76%，净利润287.64亿元，同比下降9.64%。受集采政策影响，企业间业绩分化。云南白药、华润三九等龙头表现各异，部分企业受多重挑战业绩下滑。零售市场不确定性增加，中药企业需积极应对。摩熵医药2024-03-14中药企业 2024年Q3 季报 云南白药 华润三九 片仔癀 药品销售 -
Dato-dxd 肺癌“落定”，降维打击ADC赛道前沿研究过去几年，Enhertu和SG的崛起带动ADC投资热、研发热， Nectin4 -ADC-EV 302 OS翻倍成功再将ADC浪推向第二个高潮， 紧跟着的，期望着的，其它ADC的突破。 2024年1月22日，吉利德宣布，Trop2 ADC新药Trodelvy用于二线非小细胞肺癌注册三期EVOKE-01未实现主要终点OS统计学显著性；2024年5月30日，吉利德宣布， Trodelvy再 折戟UC二线注册III期TROPICS-04，未达主要终点OS。 2024年5月27日，阿斯利康宣布，Trop-2 ADC-Dato-Dxd用于二线非小细胞肺癌注册III期- TROPION-Lung01未实现主要终点OS统计学显著性，但表示非鳞癌亚组OS具有“临床获益”趋势，届时AZ已向FDA提交BLA，原计划PDUFA时间为 2024年12月20日。生物制药小编2024-03-14非小细胞肺癌 ADC
-
连续两次“疗效显著，股价大跌”？财报业绩近日（11月12日），Syndax公司宣布了核心管线menin抑制剂revumenib的临床数据，意外的是，即便revumenib达到了临床终点，但是公司股价却截止12日收盘大跌了约25.6%，实际上这已经不是Syndax第一次出现这种“疗效显著，但是股价大跌”的情况了，在去年10月份时，看似积极的消息同样引发了股价下跌。 revumenib主要有两个适应症，伴有NPM1突变的急性髓系白血病（AML）和KMT2A重排急性白血病患者。 此次遭到诟病的是NPM1突变AML的临床数据，而早先出现问题的则是KMT2A重排急性白血病的临床数据：。生物制药小编2024-03-14NPM1 menin
-
![前列腺癌靶向放射性配体疗法来袭，诺华镥[177Lu]特昔维匹肽国内上市申请获受理](https://yaorongyun-public.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/images/covers/202411/14/617570c2746f721e15b71d256c6630be.png)
注册审批11月13日，CDE受理诺华镥[177Lu]特昔维匹肽的上市申请，用于治疗PSMA阳性mCRPC患者。此前FDA已批准该药。诺华在核药领域积极布局，多款在研产品，并探索环肽放射性偶联药物研发。摩熵医药2024-03-14前列腺癌 诺华 镥[177Lu]特昔维匹肽 上市申请 CDE受理 优先审评 -
中风后抑郁症60例：中药联合间充质干细胞治疗疗效较好前沿研究抑郁症是由各种原因引起的以抑郁为主要症状的精神神经障碍性疾病,临床上呈慢性进展，反复发作，主要表现思维迟缓、情绪低落、认知和意志力减退等症状。 人 脐带间充质干细胞 (HUC-MSCs)具有多向分化潜能,可分化为神经干细胞,参与抗炎与组织修复,被广泛应用于脑卒中、神经退行性疾病和脊髓损伤等神经系统疾病的治疗。 中药联合间充质干细胞治疗 中风后抑郁症60例。贵州卡尔细胞生物2024-03-14人脐带间充质干细胞 抑郁症 脑卒中
添加收藏
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息