系统性红斑狼疮（SLE）是一种潜在致死的系统性自身免疫性疾病，往往累及全身多系统、多脏器，且治疗后容易复发。 据美国红斑狼疮基金会的数据，美国有超过 150 万人受到此病的影响，全球患者数至少为 500 万。 弗若斯特沙利文预计在中国在2025年前SLE患者将达到 106.95万人，于 2030 年达到 109.47 万人。

近日，邦耀生物与华东师范大学、上海长征医院合作的新一代异体通用型CAR-T疗法（TyU19）治疗自身免疫疾病（自免）研究成果在Cell上发表“Allogeneic CD19-targeted CAR-T therapy in patients with severe myositis and systemic sclerosis”，这是国际上首次报道异体通用型CAR-T在治疗自身免疫疾病中获得成功，这也 证明了通用型CAR-T（Universal CAR-T, UCAR-T）在自免领域的显著潜力和优势。 文章披露了TyU19在临床试验中成功治疗了3例难治性自免病患者，包括1名免疫介导的坏死性肌炎（IMNM）和2名系统性硬化症（SSc）。 这些患者在接受TyU19细胞治疗后，未出现任何发热以及细胞因子风暴的症状，且患者的总改善评分（TIS）迅速从基线的72.5上升至100，并在随访期间持续保持这一水平。

关于 特瑞普利单抗注射液 （ 拓益 ® ）。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。 正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

8月22日，港股创新药企云顶新耀宣布一款个性化肿瘤疫苗EVM16正式启动研究者发起的临床试验EVM16CX01。 EVM16是云顶新耀自主研发的首款个性化mRNA肿瘤疫苗。 在临床前研究中，EVM16在多种小鼠模型中都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制效果。

政策与市场双重驱动中药创新，古代经典名方制剂注册申请激增，审评获批提速。多家药企积极布局，热门品种包括苓桂术甘汤等，旨在快速切入疾病市场。经典名方创新应用结合现代医疗体系，形成“态靶辨治”体系，推动中药产业发展。

8月20日，浙江亚太药业的注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，该药品为医保乙类药，广泛用于多种感染治疗。2023年全国销售额超35亿元，同比增长9.98%。目前国内41家药企生产，9家过评，亚太药业已有13个品种过评。

8月19日，正大天晴的HER2双抗ADC药物TQB2102启动III期临床试验，成为第二款进入该阶段的HER2双抗ADC。TQB2102靶向HER2 ECD2及ECD4，通过连接子释放药物，致DNA损伤和细胞死亡。试验旨在评估其在HER2低表达乳腺癌中的疗效与安全性。全球共37款HER2 ADC在研，其中3款为双抗ADC。

8月21日，国家药监局发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经国家药监局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。 公告显示，参芪十一味颗粒由处方药转为非处方药的品种规格为每袋装2克，调整为甲类非处方药。 公告同时列出了以上药品的非处方药说明书范本，要求相关药品上市许可持有人于2025年5月19日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

近日，Lenz向FDA递交了老花眼新药醋克利定（Aceclidine）的上市申请，该药30分钟即可起效，有效时间达10小时。 醋克利定是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂，其主要靶点为mAChRs，主要用于治疗眼部疾病和神经系统疾病。 目前在研的适应症包括老花眼、瞳孔缩小和近视。

8月21日，信达生物宣布其达伯特®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂。 氟泽雷塞是一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。 2021年9月，信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物获得氟泽雷塞片在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利。