-
Med-Fine Family | 丹擎医药全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂DAT-2645审批动态2024年8月23日，中国北京、美国波士顿—丹擎医药 (“Danatlas Pharmaceuticals”)今日宣布：由公司自主研发的拥有完全知识产权的PARG抑制剂DAT-2645 IND获得国家药品监督管理局（“NMPA”）批准。 这是全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂，也是中国首个获得FDA批准进入临床的PARG抑制剂。 丹擎医药正在中国和美国开展多中心，开放标签、剂量递增和剂量扩展的I期临床试验，用于评估DAT-2645单药治疗携带BRCA1/2功能缺失性突变和/或同源重组缺陷（HRD）的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和有效性。幂方健康基金2024-03-14PARG NMPA
-
凡恩世制药CD73单抗PT199完成中国I期临床研究首例患者给药临床研究PT199是一款具有差异化特色的同类最佳CD73单抗，旨在对抗CD73催化生成的腺苷介导的免疫抑制性肿瘤微环境。 CD73在多种实体瘤中高表达，与肿瘤预后差，易转移和化疗耐药等密切相关。 此次在中国开展的I期临床研究旨在评估PT199在晚期实体瘤成人受试者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效（CTR20242381），标志着凡恩世在加快创新成果转化惠及中国患者的进程中迈出了关键性的一步。凡恩世生物2024-03-14CD73 实体瘤 I期
-
深度分析2024年7月31日，IDEAYA Biosciences与中国百奥赛图就B7H3/PTK7 BsADC项目达成全球独家许可选择权协议。IDEAYA专注癌症精准医疗，研发靶向药物，获多家资本青睐，与多家药企合作。其研发管线包括Darovasertib、IDE397、IDE161等，与GSK合作开发GSK101和WRN项目。B7H3/PTK7项目有望成单一疗法或联合IDEAYA其他管线，预计下半年完成候选药物提名。IDEAYA财务状况稳健，预计资金可支撑至2028年。药融圈2024-03-14IDEAYA 百奥赛图 B7H3/PTK7 BsADC 管线梳理 -
Scholar Rock公司apitegromab 有望成为首个用于 SMA 患者的肌生成抑制剂前沿研究16 Aug 2024。 结果显示，接受apitegromab和nusinersen治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA, spinal muscular atrophy）不活动患者在四年内持续保持了运动功能。 Apitegromab 是三种肌节蛋白抑制剂之一，目前正处于后期开发阶段，可作为已获批准的疾病改变疗法的辅助疗法，以改善 SMA 患者的运动功能。GlobalDataHealthcare2024-03-14脊髓性肌萎缩症 SMA
-
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间全球TOP10创新药研发亮点包括：南京吉迈生物的LY01620获批治疗HPV相关疾病临床；辉瑞马塔西单抗注射液申报上市治疗血友病；奥赛康利厄替尼片新适应症申报治疗NSCLC；荣昌生物泰它西普拟申报上市治疗重症肌无力……同时，多项积极临床结果公布，涉及疫苗、癌症疗法、糖尿病及眼科药物等。摩熵医药（原药融云）2024-03-14全球创新药 药物研发 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件39起，其中创新药类融资共10起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为38%，为15起。国内医药大健康行业共发生投融资事件11起，其中其他、医疗/医药技术、医疗器械耗材融资事件分别发生1起、2起、6起；本周无融资金额在1亿元人民币以上企业。摩熵医药（原药融云）2024-03-14医药大健康 投融资 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间国内医药大健康行业政策包括：国家药监局发布水凝胶敷料注册审查指导原则；中国医药包装协会公示四个剂型类标准；中检院公告新版GB 9706系列标准检验资质认定情况；国家药监局发布《化妆品标准化技术委员会章程》，旨在提升化妆品质量安全，规范标委会工作。摩熵医药（原药融云）2024-03-14医药大健康 政策法规 周报 -
最新批件！48个补充申请获批招标采购NMPA发布2024年08月22日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有48个受理号获批，其中1个为一致性评价受理号 ，过评品种为：。 上海禾丰制药有限公司的硫酸阿托品注射液Pharma CMC2024-03-14批件
-
CDE最新指导原则（征）！涉及抗HIV-1感染药物临床研究研发注册政策8月22日，CDE发布 《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》 。 本指导原则主要适用于HIV-1抗病毒药物临床研发，提供关于临床病毒学研究及其资料递交相关的技术建议，本指导原则所指的临床病毒学研究主要是临床耐药性检测和分析。 征求意见时限为自发布之日起1个月。Pharma CMC2024-03-14HIV HIV-1
-
医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号99项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请7项；本周共6个品种通过一致性评价，35个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 生物类似药 药物审评审批 数据分析 周报
添加收藏
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息