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深度1月27日，三星集团旗下专注于生物药CDMO领域的三星生物发布了2022年业绩报告，全年营收3万亿韩元（约为24亿美元），同比增长91.4%。全年净利润为7981亿韩元（约为6.38亿美元），同比增长102.8%。星Bioepis公司于2012年由三星生物和渤健共同投资成立，主要专注于生物类似药的开发。 -
深度2月15日，ADC药物龙头Seagen发布财报：2022年总营收20亿美元，同比增长25%，目前市值为263.7亿美元。Seagen作为ADC药物领域的龙头公司，目前已有4款ADC新药获批上市，2022销售额占比近70%，为Seagen的总营收做出了巨大贡献。 -
时讯近期，小核酸药物龙头Sarepta Therapeutics发布2022年业绩预告：2022年全年的净产品收入为8.433亿美元(约为57亿人民币)，同比增长38%，符合预期。Sarepta Therapeutics股价在过去一年涨幅超过50%，目前124美元/股，市值高达106亿美元（约726亿人民币）。 -
时讯2月17日，吉利德表示，旗下Kite Pharma的首席执行官（CEO）Christi Shaw将于3月末辞职，目前正在寻找她的继任者。Kite是CAR-T疗法龙头企业，旗下产品销售额全球第一。 -
时讯近日，生物技术公司Chimera Bioengineering在完成新一轮融资时遇到了困难，据员工透露，这导致Chimera裁减了40%的员工。通过此轮裁员，Chimera现金跑道能维持足够长的时间，以便明年CAR-T细胞疗法产品进入临床。 -
深度一场病，让生命轻如鸿毛，却让生活重如泰山。多发性骨髓瘤是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，高发于老年人群。但好在，创新疗法的不断出现也革新了多发性骨髓瘤的治疗方式。其中，BCMA靶向在研疗法专注在MM疾病治疗领域的研究备受关注，是治疗MM的理想靶点。 -
时讯2月16日，浙江诺得药业递交的3类仿制药化药坎地氢噻片上市申请获CDE受理。据药融云显示，目前该降压药在国内仅有江苏德源药业的国产仿制药独家生产销售，2022年迎来重大转折点，销售额大涨120%。另外，在当前浙江诺得药业已过评的10品种中，6款均为降压药物。 -
时讯2023年2月16日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，健元医药下属生产地-湖北健翔生物制药有限公司注册申报的司美格鲁肽原料药[登记号:Y20230000037]已获得受理。健元医药成为该产品国内首批上市申请获得受理的原料药厂家之一。 -
深度工艺信息表是监管机构对已上市产品实施上市后监管的主要依据，随着药品批准文号一并核发，其重要性不言而喻。本文以笔者多年的注册经验来复盘化药制剂生产工艺信息表的撰写规范，对注册过程中常出现的问题进行汇总并加以批注，以期对各位同仁有所启示和帮助，助力大家更好更规范地撰写化药制剂生产工艺信息表。 -
政策刚刚，CDE又连续发布3项指导原则，分别为：《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》、《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》。
