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时讯欧盟和美国作为世界主流医药市场，对于全球制药行业而言，他们的法规变化和趋势演变一直是行业关注重点。近期，欧美完成GMP认证相互承认的最后工作，互认进入一个新的历史阶段。随着美国 FDA根据 2017 年 3 月与欧盟达成的互认协议（MRA），完成了对所有 28 个欧盟成员国药品检查机构的能力评估。下一步，美国 FDA 和欧盟当局可能很快就会开始考虑如何以及是否共享与印度和中国相关的场地检查信息。这些最新动向都需要中国制药企业给与高度关注Zhulikou4312024-03-14医药 流通渠道 -
时讯2018年6月7日，我国国家药品监督管理局被正式吸纳为国际人用药品注册技术协调会（ICH）"管理委员会"成员。显然，这对我国药物行业来说是一个里程碑式的进程，是我国药物质量获得国际认可的一大体现；但与此同时，这意味着我国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，也就是说，这对我国原料药工艺开发等方面提出了更高的挑战和要求。下面，笔者将带大家一起来解析一下加入ICH 给我国原料药工艺开发的一些具体要求。云天2024-03-14医药 -
时讯Elios Therapeutics是一家致力于开发创新型自体、颗粒递送、树突状细胞癌症疫苗的生物制药公司。近日，该公司公布了评估TLPLDC（肿瘤裂解物、颗粒加载、树突状细胞）疫苗治疗黑色素瘤IIb期临床试验的积极顶线数据。生物谷2024-03-14医药 生物技术 -
时讯以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Airduo®Digihaler™（丙酸氟替卡松/沙美特罗，113 mcg/14 mcg）吸入粉，这是一款带内置传感器的组合疗法数字吸入器，可连接到配套的移动应用程序，为哮喘患者提供吸入器使用信息。值得一提的是，Airduo®Digihaler™是第一款带集成传感器的数字维持哮喘吸入器疗法，适用于12岁及以上哮喘患者的治疗，该产品不适用于缓解突发呼吸问题，也不能代替救援吸入器。生物谷2024-03-14医药 科技医疗 -
时讯7月17日，京东集团公布新的人事任命，京东集团副总裁、京东零售生活服务事业群总裁辛利军担任京东健康CEO，全面负责京东健康的战略、管理、业务发展等工作；京东零售集团轮值CEO徐雷担任京东健康董事长。匿名2024-03-14医药 医疗金融 科技医疗 -
政策法规6月15日零点，以“五个一”（一降低、一提升、一取消、一采购、一改善）为核心内容的北京医耗联动综合改革正式打响。当日凌晨1点前，2624家需要改造信息系统的医疗机构全部切换完毕，并与医保信息系统实现无缝对接。首都医改宣布首战告捷。白雪2024-03-14基层医疗 医疗支撑 -
时讯2018年诺贝尔生理学或医学奖花落癌症免疫疗法的先驱者美国James P Allison教授和本庶佑教授。其获奖原因是发现了免疫检查点抑制疗法（ICB）。近几年，使用PD-L1的免疫检查点抑制疗法在临床应用上大放异彩。免疫检查点抗体药物能够激活部分肿瘤患者的免疫效应，显著延长肿瘤患者生存期。苏煜静2024-03-14医药 生物技术 -
时讯今日，业内传来一条重磅消息：武田（Takeda）与京都大学（Kyoto University）宣布，一款创新的CAR-T疗法已由学术界走向产业界，交由武田进行临床开发。值得注意的是，这是一款利用曾斩获诺奖的“诱导多能干细胞技术”开发的CAR-T疗法，它有望为细胞疗法领域带来变革。药明康德2024-03-14生物技术 科技医疗 -
时讯7月16日，安徽省药监局公示了2019年6月药品流通监督检查信息。统计发现，安庆、蚌埠、亳州、池州、滁州、阜阳、广德、合肥、淮北、淮南、黄山、六安、马鞍山、铜陵、芜湖、宿松、宿州、宣城18市县有640家药店被查处。夕语2024-03-14医药 基层医疗 药械销售 -
政策法规7月16日，国家药监局官网发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告，进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管。新浪医药新闻2024-03-14医药
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