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时讯中欧及美国FDA在药品监管上采用加速批准机制，但FDA的AA（加速批准）近半药物未显临床益处，且常成“免死金牌”。中国自2015年起实施有条件批准（CA），面临类似挑战，需加强验证性临床试验要求。FDA已撤销部分AA药物，显示负面验证结果或未完成试验。这些经验或为中国提供监管启示。药事纵横2024-03-14FDA 加速撤销 监管制度 -
外媒称小红书完成新一轮融资：DST入场、红杉中国增持，估值170亿美元医药投融资7月11日，据英国《金融时报》消息，小红书最近完成了新一轮融资，估值达到170亿美元。 DST Global与红杉中国一起参与了此轮融资，红杉中国增持了其现有股份。 高瓴、博裕投资和中信资本也参与了投资 。IPO早知道2024-03-14小红书
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时讯知名ADC创新药企荣昌生物因市场担忧现金流问题，股价近期大幅下跌。公司回应称正推进核心产品泰它西普的对外授权，并有多项专利布局保障未来。同时，公司研发投入巨大，面临资金压力，已披露定增方案募资。政策层面，国家出台全链条支持创新药发展实施方案，以助力创新药企发展。生物药大时代2024-03-14荣昌生物 现金流问题 -
AMA/ACIP解读丨美国4款疫苗最新接种建议研发注册政策7月8日，美国医学会(AMA)连线美国免疫实践咨询委员会(ACIP)专家，针对ACIP近期连续6天会议关于更新COVID-19疫苗、流感疫苗、RSV疫苗和肺炎球菌疫苗的接种建议或推荐进行了在线解读。 PS：正文对疫苗顺序重新排列为流感疫苗、肺炎球菌疫苗、RSV疫苗和COVID-19疫苗。 新的PCV21肺炎球菌结合疫苗已获得FDA批准，适用于≥18岁人群。生物制品圈2024-03-14RSV 流感疫苗 COVID-19
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10家中国创新药公司完成新一轮融资！开发肽类创新药！医药投融资多肽药物缔造“减肥神药”司美格鲁肽之后，肽类药物吸引了更多的关注和研发投入，有望在更多疾病领域发挥治疗潜力。 根据即刻药数数据库，截至7月10日，2024年中国生物制药领域 至少10家拥有 肽类（涵盖多肽及其偶联物）技术或产品管线 的新药研发公司也脱颖而出，赢得了资本的认可，逆势获得融资。 2024年6月，迦进生物宣布完成新一轮融资，由张江生命健康产业孵化天使基金（“张科禾苗基金”）I期独家投资。医药观澜2024-03-14减肥 肽类创新药
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凡恩世制药claudin 18.2/CD47双抗PT886完成中国I期临床研究首例患者给药临床研究PT886是一款全球首创靶向claudin 18.2和CD47的双抗，用于治疗胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌。 凡恩世制药（Phanes Therapeutics, Inc.）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。 PT886和PT217都已获FDA孤儿药和快速通道资格认定。凡恩世生物2024-03-14claudin-18 CD47 I期
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仅一针，效果持续半年！抗血栓siRNA药物完成1期临床全部受试者入组临床研究7月11日，靖因药业宣布其自主研发的 小核酸药物 SRSD107注射液的1期临床试验已于近日顺利完成全部受试者的入组给药。 本项临床1期研究在澳大利亚和中国大陆同时开展，初步研究数据显示SRSD107具有良好的安全性和耐受性，以及预期的药代动力学特征。 其通过特异性肝靶向凝血因子XI（FXI ）mRNA，抑制FXI的蛋白表达，阻断内源性凝血途径的激活，从而达到抗凝血/抗血栓的作用 。医药观澜2024-03-141期 血栓siRNA 血栓siRNA药物
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普方生物：EGFR/cMET双抗ADC申报临床临床研究PRO1286为一款EGFR/cMET双抗ADC，今年AACR会议上，普方生物汇报了临床前数据。 普方生物已被Genmab以18亿美元并购。 强生EGFR/cMET双抗已经获批上市，普方生物EGFR/cMET双抗ADC率先推进到临床阶段，翰森制药/普米斯生物也在开发EGFR/cMET双抗ADC。医药笔记2024-03-14普米斯生物 双抗ADC EGFR
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数康师：来自北医三院的创新转化，全球首创多模态雷达三维视觉“评处训”康复系统专家观点在医疗健康领域，每一次技术的创新飞跃都承载着生命之重，改变着我们对生命的感受。 尤其是当下创新飞跃正伴随着数字化、智能化浪潮席卷而来，手术已经不再是治疗疾病的终点，而是康复旅程的新起点。 矛盾之下，北京医月科技有限公司（简称：医月科技）以其独特的人工智能、数字虚拟人、大数据等前沿技术，携手“北京大学第三医院运动医学研究所”和“浙江大学CAD&CG实验室”，研发出多模态雷达三维视觉“评估、处方、训练”康复系统——“数康师”，为康复医学带来了新的可能性。动脉网2024-03-14北医三院
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中国白塞综合征性葡萄膜炎临床诊疗专家共识（2023年）临床研究白塞综合征(又称贝赫切特综合征)是一种自身炎性反应性疾病，以全身多系统、多器官受累为特征，特征，典型表现为反复发作的口腔溃疡、复发性葡萄膜炎、多形性皮肤病变和生殖器溃疡，部分患者可出现中枢神经系统、呼吸系统、消化系统等损伤。 该病多发于中国、土耳其、伊朗等沿着古丝绸之路分布的国家，故又称为“丝绸之路”病。 白塞综合征多发生于中青年，男女均可发病，研究结果显示男性发病率较高且病情更为严重。医信眼科2024-03-14葡萄膜炎
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