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6月22日,据fiercepharma报道,欧洲药品管理局(EMA)已将GLP-1药物标记为甲状腺癌的潜在风险,包括诺和诺德的Ozempic和Wegovy,以及礼来的Mounjaro。监管机构要求公司在7月26日之前提交更多信息。欧洲药品管理局已经加强了对GLP-1治疗的审查,提出了一个关于糖尿病和肥胖药物可能导致癌症的潜在风险的安全信号。
药事纵横
减肥药
GLP-1
欧盟
2023/06/25
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2023年6月21日,Pieris Pharmaceuticals宣布,合作伙伴阿斯利康决定停止哮喘药物elarekibep的中期试验,此前一项非临床毒理学研究数据显示,elarekibep会导致炎症相关的肺组织损伤。Elarekibep是一种正在开发用于治疗哮喘的吸入性IL-4Rα单抗。
药事纵横
IL-4R
哮喘
临床试验
2023/06/25
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6月21日晚, 全国中成药联合采购办公室公示全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果。最终16个产品组中有15个产品组有企业中选,独家品种银杏叶提取物注射液流标。
药通社
中成药
集采
2023/06/25
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6月21日,CDE发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。目前,国内外尚无ADC产品针对CMC部分的指导原则,本指导原则的起草基于当前的科学认知,主要针对 ADC 产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求,旨在为研发单位提供技术指导。
药通社
CDE发布
ADC
征求意见稿
2023/06/25
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6月21日,国家药监局发布公告,《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》将于7月1日起施行。
药通社
药监局
2023/06/25
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近日,罗氏在查看Rugonerse早期疗效数据后退出开发治疗天使综合征的反义寡核苷酸(ASO)的竞赛。目前天使综合征ASO疗法赛道上Biogen、Ionis和Ultragenyx正在继续推进药物。
细胞基因治疗前沿
罗氏
天使综合征
ASO疗法
2023/06/25
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6月22日,Sarepta Therapeutics宣布,经过几次延迟和咨询委员会的微弱投票,其杜氏肌营养不良症AAV基因疗法SRP-9001最终获得了FDA加速批准。据悉,这是世界范围内首款获批上市的杜氏肌营养不良AAV基因疗法,由Sarepta与罗氏联合开发的,定价为320万美元。
细胞基因治疗前沿
基因疗法
杜氏肌营养不良症
AAV基因疗法
Sarepta
2023/06/25
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6月19日,Arcellx表示,在一名志愿者死亡后,美国食品和药物管理局(FDA)暂停了其正在开发的用于复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的CAR-T细胞疗法CART-ddBCMA的2期试验。受此影响,Arcellx股价下跌7%。
细胞基因治疗前沿
CAR-T细胞疗法
2023/06/25
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近日,Calidi Biotherapeutics公司宣布B轮融资2500万美元(约1.8亿元),用于推进其溶瘤病毒疗法。本轮融资由Jackson Investment Group领投,Calidi Cure, LLC参投。此次融资将推进Calidi研发管线,包括CLD-101、CLD-201和CLD-202。
生物药大时代
医药投融资
溶瘤病毒疗法
2023/06/25
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6月22日,天境生物宣布任命Raj Kannan先生为公司新任首席执行官兼董事会成员,自2023年6月22日起生效。此次任命是天境生物进一步实现为全球患者提供变革性治疗的使命的重要一步。
生物药大时代
天境生物
CEO
2023/06/25