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复融生物与信达生物达成临床研究合作， 探索PD-1+IL-15治疗晚期实体瘤的潜力公司动态12月26日，信达生物宣布与苏州复融生物达成一项临床研究和供药合作协议，共同探索 达伯舒®（信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂）和FL115（IL-15超级激动剂） 的联合用药在晚期实体瘤患者中的潜力。 根据合作协议，信达生物 将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液 ，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估 信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效 。 达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物和礼来制药合作开发的创新PD-1抑制剂药物 ，目前已获批并纳入国家医保目录七项适应症，涵盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等，本月初第八项适应症已获批，并持续在多项临床研究中探索联合其他创新疗法（ADC、溶瘤病毒、细胞因子等）的临床价值。药研网2024-03-14IL-15 PD1 达伯舒
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医药洞见根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间，国内医药大健康行业政策发布多项法规和指导原则，包括生物制品临床试验药学资料撰写要求、重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究指导原则等征求意见稿，以及酮洛芬贴片转非处方药、医疗器械注册、无菌药品包装密封性指导原则等公告和通告。摩熵医药2024-03-14医药大健康 政策法规 周报 -
去化疗方案挑战驱动基因阴性晚期NSCLC：恩沃利单抗与重组人血管内皮抑制素联合治疗前沿研究驱动基因阴性的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗策略包括化疗、化疗联合抗血管生成治疗以及化疗联合免疫治疗。 鉴于一些患者无法耐受化疗或拒绝化疗，临床实践已引入非化疗治疗方案，并取得良好的疗效。 该患者在接受十八个周期的恩沃利单抗与重组人血管内皮抑制素联合治疗后，原发肿瘤和转移性病灶显著缩小，且未出现明显的不良反应。思路迪医药 3D Medicines2024-03-14非鳞状非小细胞肺癌 基因阴性晚期NS
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新疆南部联盟药品集采正式启动！招标采购12月25日，新疆发布《2024年新疆南部联盟药品集中带量联动采购项目采购文件最终版》，明确本次集采主要采用 价格联动带量 的形式进行，价格联动的药品联动 全国各省级及以上集中采购中选/备选价格 ，确定中选药品， 医疗机构根据中选结果选择报量 ，实行带量采购。 全疆所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，鼓励医保定点社会办医疗机构和定点零售药店积极参与。 网上报名、企业申报资质。药闻康策2024-03-14集采
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医药产品挂网全国联审通办试运行实现全覆盖研发注册政策12月23日，宁夏发布《自治区医保局关于开展医药产品挂网全国联审通办试运行工作的通知》， 至此，由江西、贵州、山东三省先行，其他省份随后跟上的医药产品挂网全国联审通办试运行工作已在全国范围内铺开。 吉林已于12月24日对招采子系统“联审通办”模块申报吉林省挂网药品的全国省级最低价格进行公示，公示时间为 2024年12月24日至12月27日16时 。 附： 各省药品挂网全国联审通办相关情况汇总。药闻康策2024-03-14医药产品挂网
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双特异性抗体的工艺开发、生产和临床支持：化学、生产和控制（CMC）注意事项研发注册政策双特异性抗体（bsAbs）是一种通过基因工程技术构建的重组蛋白，它们具备两个不同的抗原结合位点，能够同时识别并结合两个不同的抗原或表位。 这一概念最初由Nisonoff和Rivers在1961年提出，并在1964年由Fudenberg等人通过实验验证。 截至2023年年末，全球已有14种双特异性抗体（bsAbs）获得了监管机构的批准（参见表1和图1）。抗体圈2024-03-14双特异性抗体
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又一Biotech上岸公司动态12月23日，国内Biotech创响生物宣布与美国纳斯达克上市的Ikena Oncology达成合并协议并完成一笔7500万美元的融资配售，合并和融资完成后，公司将以创响生物（ImageneBio）名字运营，以及合并后Ikena原有上市公司股东预计将拥有合并后公司约34.8%的股份。 创响生物股东预计将拥有约43.5%的股份，融资投资者预计将拥有约21.7%的股份，换而言之创响生物将拥有纳斯达克上市公司的控制权，通过该交易实现美股借壳上市。 Biotech面对国内A股IPO政策变化，可选择的IPO资本路径非常有限，主流选择只有香港和美国。抗体圈2024-03-14oncology Biotech
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PD-1+IL-15！信达生物与复融生物达成临床研究合作公司动态今日，信达生物与复融生物共同宣布，双方达成一项临床研究和供药合作协议， 共同探索信迪利单抗和FL115联用在晚期实体瘤患者中的潜力 。 根据协议条款，信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将 在中国开展临床I/II期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 信迪利单抗是一款PD-1抑制剂，目前已获批用于肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等领域；FL115新一代长效化IL-15/IL-15Rα单体Fc融合蛋白，对NK细胞和T细胞具有激活作用 ，与PD-1联合用药有望提高患者的治疗效果。抗体圈2024-03-14IL-15 PD1
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PD-1+IL-15！信达生物与复融生物达成临床研究合作公司动态今日，信达生物与复融生物共同宣布，双方达成一项临床研究和供药合作协议， 共同探索信迪利单抗和FL115联用在晚期实体瘤患者中的潜力 。 根据协议条款，信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将 在中国开展临床I/II期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 信迪利单抗是一款PD-1抑制剂，目前已获批用于肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等领域；FL115新一代长效化IL-15/IL-15Rα单体Fc融合蛋白，对NK细胞和T细胞具有激活作用 ，与PD-1联合用药有望提高患者的治疗效果。凯莱英药闻2024-03-14IL-15 PD1
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医药洞见根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间共有115项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请8项；共10个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有3项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的司美格鲁肽注射液（按受理号计3项）。摩熵医药2024-03-14仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
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